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Uno studio sul Sativex® per il sollievo dal dolore neuropatico periferico, associato all'allodinia

7 aprile 2023 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli sul Sativex® nel trattamento di soggetti con dolore neuropatico periferico associato ad allodinia

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di Sativex® rispetto al placebo nell'alleviare il dolore neuropatico periferico associato all'allodinia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio di 15 settimane (una settimana al basale e quattordici settimane di trattamento), multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia di Sativex® in soggetti con PNP, associata ad allodinia. I soggetti sono stati sottoposti a screening per determinare l'idoneità e hanno completato un periodo di riferimento di sette giorni. I soggetti sono poi tornati al centro per la valutazione, la randomizzazione e l'introduzione della dose. Le visite si sono verificate alla fine delle settimane due, sei, dieci e alla fine dello studio (settimana 14 di trattamento) o prima se si sono ritirate. Una visita di follow-up si è verificata 28 giorni dopo il completamento o il ritiro. Ai soggetti di questo studio è stata data l'opportunità di essere arruolati in uno studio di estensione in aperto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

246

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Lothain
      • Glasgow, West Lothain, Regno Unito, G12 0YN
        • Pain Clinic Office, Gartnavel General Hospital,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto e in grado di dare il consenso informato.
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Capacità (secondo l'opinione degli investigatori) e disponibilità a soddisfare tutti i requisiti dello studio.
  • Con diagnosi di PNP della durata di almeno sei mesi e in cui il dolore non è completamente alleviato con la loro attuale terapia.
  • Presenza di allodinia meccanica all'interno del territorio del/i nervo/i interessato/i che è stata confermata da una risposta positiva alla carezza dell'area allodinica con una spazzola SENSELABTM 05 o alla forza applicata da un monofilamento Semmes-Weinstein da 5,07 grammi.
  • Aveva almeno una delle seguenti condizioni sottostanti, che causavano il loro dolore neuropatico periferico; nevralgia post-erpetica, neuropatia periferica, lesione del nervo focale, radicolopatia o sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS) di tipo 2.
  • I punteggi del dolore NRS 0-10 del diario giornaliero nei giorni B2 - B7 del periodo basale sono stati completati e sommati ad almeno 24.
  • Dose stabile di farmaci antidolorifici regolari e terapie non farmacologiche (inclusa la TENS) per almeno 14 giorni prima della visita di screening e disponibilità a mantenerle durante lo studio. Nei casi in cui i soggetti stavano assumendo un farmaco contenente paracetamolo sono state fornite ulteriori istruzioni, fare riferimento alla Sezione 9.4.7.
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto ha ricevuto o stava attualmente ricevendo i trattamenti PNP appropriati per la sua condizione.
  • Accordo per le autorità responsabili (come applicabile nei singoli paesi), il loro medico di base e il loro consulente, se del caso, per essere informati della loro partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Dolore concomitante ritenuto dall'investigatore di natura o gravità tale da interferire con la valutazione del soggetto del proprio PNP.
  • Ricevevano un farmaco proibito e non erano disposti a interrompere o conformarsi per la durata dello studio.
  • Aveva CRPS di tipo 1, dolore neuropatico correlato al cancro o dolore neuropatico derivante dal diabete mellito.
  • Ha usato cannabis (per scopi ricreativi o medici) o farmaci a base di cannabis nell'ultimo anno e non era disposto ad astenersi per la durata dello studio.
  • Storia di schizofrenia, altra malattia psicotica, grave disturbo di personalità o altro disturbo psichiatrico significativo diverso dalla depressione associato alla loro condizione di base.
  • Storia nota o sospetta di abuso di alcol o sostanze.
  • Storia di epilessia o convulsioni ricorrenti.
  • Ipersensibilità nota o sospetta ai cannabinoidi o a uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco in studio.
  • Evidenza di cardiomiopatia.
  • - Sperimentato infarto miocardico o disfunzione cardiaca clinicamente rilevante negli ultimi 12 mesi o ha avuto un disturbo cardiaco che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe il soggetto a rischio di aritmia clinicamente rilevante o infarto del miocardio.
  • intervallo QT; di > 450 ms (maschi) o > 470 ms (femmine) alla Visita 1.
  • Blocco AV secondario o terziario o bradicardia sinusale (FC <50 bpm se non fisiologica) o tachicardia sinusale (FC>110 bpm) alla Visita 1.
  • Pressione arteriosa diastolica <50 mmHg o >105 mmHg in posizione seduta a riposo per 5 minuti prima della randomizzazione.
  • Funzionalità renale compromessa, ovvero la clearance della creatinina è inferiore a 50 ml/min alla Visita 1 ed è indicativa di compromissione renale.
  • Funzionalità epatica significativamente compromessa, alla Visita 1, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile e soggetti di sesso maschile il cui partner era in età fertile, a meno che non fossero disposti a garantire che loro o il loro partner usassero una contraccezione efficace durante lo studio e per i tre mesi successivi.
  • Se femmina, era incinta o allattava o stava pianificando una gravidanza durante il corso dello studio e per i tre mesi successivi.
  • Ricevuto un IMP nelle 12 settimane precedenti la Visita 1.
  • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio, possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
  • A seguito di un esame fisico, il soggetto presentava anomalie che, a parere dello sperimentatore, avrebbero impedito al soggetto di partecipare in sicurezza allo studio.
  • Intenzione di donare il sangue durante lo studio.
  • Intenzione di viaggiare a livello internazionale durante lo studio.
  • Precedente randomizzazione in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
contenente olio di menta piperita, 0,05% (v/v), giallo chinolina, 0,005% (p/v), giallo tramonto, 0,0025% (p/v), in etanolo: glicole propilenico (50:50) eccipiente.
Altri nomi:
  • GW-4001-01
Sperimentale: Sativex
Droga: Sativex
contenente THC (27 mg/ml):CBD (25 mg/ml), in etanolo:glicole propilenico (50:50) eccipienti, con aroma di olio di menta piperita (0,05%). La dose massima consentita era di otto erogazioni in un periodo di tre ore e di 24 erogazioni (THC 65 mg: CBD 60 mg) in 24 ore
Altri nomi:
  • GW-1000-02

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del dolore neuropatico periferico medio su un punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) 0-10 alla fine del trattamento (15 settimane)
Lasso di tempo: Dal giorno 7 al giorno 98
Il dolore neuropatico periferico NRS è stato completato alla stessa ora ogni giorno, cioè prima di coricarsi la sera. Al paziente è stato chiesto "su una scala da '0 a 10', indica il numero che descrive meglio il tuo dolore o il dolore medio nelle ultime 24 ore" dove 0 = nessun dolore e 10 = il dolore più intenso che puoi immaginare. Nessun dolore si riferisce al tempo prima dell'inizio del dolore. Un valore negativo indica un miglioramento del punteggio del dolore rispetto al basale.
Dal giorno 7 al giorno 98

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio della scala del dolore neuropatico alla fine del trattamento (15 settimane)
Lasso di tempo: Dal giorno 7 al giorno 98
Il punteggio NPS è la somma di 0-100 di 10 punteggi del dolore individuale (0-10 NRS, 0 = nessun dolore a 10 = più dolore immaginabile). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento del dolore.
Dal giorno 7 al giorno 98
Variazione rispetto al basale dei punteggi della scala di valutazione numerica 0-10 della qualità del sonno alla fine del trattamento (15 settimane)
Lasso di tempo: Dal giorno 7 al giorno 98
L'interruzione del sonno NRS è stata completata ogni giorno alla stessa ora, cioè prima di coricarsi la sera. Al paziente è stato chiesto "su una scala da '0 a 10', per favore indica come il tuo dolore ha interrotto il tuo sonno la scorsa notte?" dove 0 = non ha interrotto il sonno e 10 = completamente interrotto (incapace di dormire). Un valore negativo indica un miglioramento del punteggio di interruzione del sonno rispetto al basale.
Dal giorno 7 al giorno 98
Variazione del punteggio medio del test per l'allodinia dinamica al basale alla fine del trattamento (15 settimane)
Lasso di tempo: Giorno 7 e Giorno 98
L'allodinia dinamica è stata valutata accarezzando la pelle sopra l'area interessata cinque volte con uno spazzolino standard, progettato specificamente per i test sensoriali a intervalli di 5 s, e registrando la gravità del dolore su una scala da 0 a 10 punti (0 = nessun dolore a 10 = più dolore immaginabile). Tutti i tratti erano della stessa lunghezza, minimo 2 cm. Ciascun punteggio di allodinia dinamica è stato calcolato come media dei cinque colpi. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento del punteggio.
Giorno 7 e Giorno 98
Variazione dei punteggi medi del test per l'allodinia puntata al basale alla fine del trattamento (15 settimane)
Lasso di tempo: Giorno 7 e Giorno 98
L'allodinia puntata è stata misurata utilizzando un algometro di pressione costruito internamente comprendente un estensimetro collegato a un filamento metallico con un diametro di 1 mm e una punta smussata al basale e alla fine dello studio. Il filamento è stato diretto manualmente contro la pelle con un angolo di 90 gradi e una pressione costantemente crescente applicata fino a quando il paziente ha indicato verbalmente di aver percepito dolore (soglia del dolore da pressione puntata). Ai pazienti è stato chiesto di valutare verbalmente l'intensità del dolore suscitato, scegliendo un numero compreso tra 0 (nessun dolore) e 10 (dolore più intenso immaginabile).
Giorno 7 e Giorno 98
Soggetto Impressione globale del cambiamento
Lasso di tempo: Giorno 98
È stata utilizzata una scala di tipo Likert a 7 punti, con la domanda: "Valuti lo stato del suo dolore dovuto a neuropatia periferica dall'ingresso nello studio utilizzando la scala sottostante" con i marcatori "molto migliorato, molto migliorato, leggermente migliorato , nessun cambiamento, leggermente peggio, molto peggio o molto peggio". Alla Visita 2 (Baseline) i pazienti hanno scritto una breve descrizione del loro dolore causato dalla neuropatia periferica che è stata utilizzata alla fine del trattamento per aiutare la loro memoria riguardo ai loro sintomi all'inizio dello studio. Per ciascuno dei marcatori di cui sopra è stato riportato il numero di partecipanti.
Giorno 98
Variazione rispetto al basale nei punteggi dell'inventario breve del dolore (forma breve) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 7 e Giorno 98
Il BPI-SF è un questionario di 14 voci che chiede ai pazienti di valutare il dolore durante la settimana precedente e il grado in cui interferisce con le attività su una scala da 0 a 10, dove 0=nessun dolore e 10=dolore il più intenso possibile immaginare. La gravità è misurata come dolore peggiore, dolore minimo, dolore medio e dolore in questo momento. Il punteggio composito di gravità è stato calcolato come media aritmetica dei quattro elementi di gravità (range 0-10). Il valore minimo è zero e il massimo è 10. Un punteggio più alto rappresenta un risultato scarso.
Giorno 7 e Giorno 98
Variazione rispetto al basale del punteggio EuroQol 5-D (indice dello stato di salute) della qualità della vita alla fine del trattamento (15 settimane)
Lasso di tempo: Giorno 7 e Giorno 98
Il questionario EQ-5D ha fornito due risultati: (1) una scala analogica visiva ponderata dell'indice dello stato di salute (VAS); (2) Un VAS sullo stato di salute autovalutato. Scala VAS dello stato di salute EQ-5D: da 0 = peggior stato di salute immaginabile a 100 = miglior stato di salute immaginabile. Un aumento del punteggio indica un miglioramento della condizione. L'indice dello stato di salute ponderato ha utilizzato lo stesso VAS di cui sopra, ma è stato calcolato per ogni valutazione senza imputazione per tenere conto dei valori mancanti, ovvero se mancavano uno o più singoli elementi, mancava l'intero indice .
Giorno 7 e Giorno 98
Variazione rispetto al basale del punteggio EuroQol 5-D (scala analogica visiva dello stato di salute) della qualità della vita alla fine del trattamento (15 settimane)
Lasso di tempo: Giorno 7 e Giorno 98
Il questionario EQ-5D ha fornito due risultati: (1) una scala analogica visiva ponderata dell'indice dello stato di salute (VAS); (2) Un VAS sullo stato di salute autovalutato. Scala VAS dello stato di salute EQ-5D: da 0 = peggior stato di salute immaginabile a 100 = miglior stato di salute immaginabile. Un aumento del punteggio indica un miglioramento della condizione.
Giorno 7 e Giorno 98
Variazione rispetto al basale nell'uso dell'analgesia di salvataggio alla fine del trattamento (15 settimane)
Lasso di tempo: Giorni 0-7 e Giorni 92-98
L'uso di farmaci efficaci è stato registrato giornalmente durante lo studio come numero di compresse di paracetamolo assunte. La variazione delle quantità medie giornaliere di compresse utilizzate è stata calcolata dal basale agli ultimi sette giorni di trattamento.
Giorni 0-7 e Giorni 92-98
Incidenza di eventi avversi come misura della sicurezza del soggetto.
Lasso di tempo: 19 settimane
Viene presentato il numero di soggetti che hanno riportato un evento avverso in questo studio.
19 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Mick Serpell, MB ChB, FRCA, Pain Clinic Office

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GWCL0405

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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