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アロディニアに関連する末梢神経因性疼痛の鎮痛に対するサティベックス®の研究

2023年4月7日 更新者：Jazz Pharmaceuticals

アロディニアに関連する末梢性神経因性疼痛を有する被験者の治療におけるSativex®の二重盲検無作為化プラセボ対照並行群間試験

この研究の目的は、アロディニアに伴う末梢神経因性疼痛の緩和における Sativex® の有効性をプラセボと比較して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、アロディニアに関連する PNP の被験者における Sativex® の有効性を評価するための、15 週間 (1 週間のベースラインおよび 14 週間の治療期間)、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間試験でした。 被験者は、適格性を判断するためにスクリーニングされ、7 日間のベースライン期間を完了しました。 被験体はその後、評価、無作為化および用量導入のためにセンターに戻った。 来院は、2、6、10週目の終わり、および研究の終わり（治療14週目）または中止した場合はそれ以前に行われました。 フォローアップの訪問は、完了または中止の 28 日後に行われました。 この研究の被験者には、非盲検延長研究に登録する機会が与えられました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

246

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • West Lothain
      • Glasgow、West Lothain、イギリス、G12 0YN
        • Pain Clinic Office, Gartnavel General Hospital,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントを喜んで提供できる。
  • 18歳以上の男性または女性。
  • -能力（研究者の意見）およびすべての研究要件を順守する意欲。
  • -少なくとも6か月の期間のPNPと診断され、現在の治療で痛みが完全に緩和されていない.
  • SENSELABTM Brush 05 で異痛領域をなでるか、または 5.07 グラムの Semmes-Weinstein モノフィラメントによって適用される力に対する肯定的な反応によって確認された、影響を受けた神経の領域内の機械的異痛の存在。
  • 末梢神経因性疼痛の原因となった、以下の基礎疾患の少なくとも 1 つを持っていた。帯状疱疹後神経痛、末梢神経障害、局所神経病変、神経根障害または複合性局所疼痛症候群（CRPS）2型。
  • ベースライン期間の B2 ～ B7 日目の日誌 0 ～ 10 の NRS 疼痛スコアが完成し、合計すると少なくとも 24 になりました。
  • -定期的な鎮痛剤および非薬理学的療法（TENSを含む）の安定した用量 スクリーニング訪問の少なくとも14日前まで、およびこれらを研究全体で維持する意欲がある。 被験者がパラセタモールを含む薬を服用していた場合、さらなる指示が提供されました。セクション 9.4.7 を参照してください。
  • 治験責任医師の意見では、被験者はその状態に適したPNP治療を受けているか、現在受けていました。
  • 責任ある当局（個々の国で適用される場合）、かかりつけの医師、および必要に応じてコンサルタントに、研究への参加について通知するための同意。

除外基準:

  • 治験責任医師が考えた付随する痛みは、被験者のPNPの評価を妨げる性質または重症度のものです。
  • -禁止された薬を受け取り、研究期間中に中止または遵守することを望まなかった.
  • CRPS タイプ 1、がんに関連した神経因性疼痛、または糖尿病に起因する神経因性疼痛がありました。
  • 昨年以内に大麻（娯楽目的または医療目的）または大麻ベースの薬物療法を使用したことがあり、研究期間中は禁酒することを望まなかった.
  • 統合失調症、他の精神病、重度の人格障害、または基礎疾患に関連するうつ病以外のその他の重大な精神障害の病歴。
  • -アルコールまたは薬物乱用の既知または疑いのある履歴。
  • -てんかんまたは再発性発作の病歴。
  • -カンナビノイドまたは治験薬の賦形剤に対する既知または疑われる過敏症。
  • 心筋症の証拠。
  • -過去12か月以内に心筋梗塞または臨床的に関連する心機能障害を経験したか、治験責任医師の意見では、被験者を臨床的に関連する不整脈または心筋梗塞のリスクにさらす心臓障害がありました。
  • QT間隔;訪問 1 で > 450 ミリ秒 (男性) または > 470 ミリ秒 (女性)。
  • 訪問1で、二次または三次AVブロックまたは洞性徐脈（生理学的でない限りHR <50bpm）または洞性頻脈（HR> 110bpm）。
  • -無作為化前の5分間の安静時の座位での拡張期血圧が50mmHg未満または105mmHgを超える。
  • -障害された腎機能、すなわち、クレアチニンクリアランスは訪問1で50ml /分未満であり、腎障害を示しています。
  • -治験責任医師の意見では、訪問1で肝機能が著しく損なわれています。
  • -妊娠の可能性のある女性被験者、およびパートナーが出産の可能性のある男性被験者、ただし、研究中およびその後3か月間、彼らまたはそのパートナーが効果的な避妊を使用したことを確認したい場合を除きます。
  • 女性の場合、妊娠中または授乳中、または研究中およびその後3か月間妊娠を計画していた.
  • -訪問1の前の12週間以内にIMPを受け取りました。
  • -研究者の意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらす可能性がある、研究の結果、または研究に参加する被験者の能力に影響を与える可能性のあるその他の重大な疾患または障害。
  • 身体検査の後、調査員の意見では、被験者が安全に研究に参加するのを妨げるような異常が被験者にありました。
  • -研究中に献血する意図。
  • -研究中に国際的に旅行する意図。
  • -この研究への以前の無作為化。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
ペパーミント オイル、0.05% (v/v)、キノリン イエロー、0.005% (w/v)、サンセット イエロー、0.0025% (w/v)、エタノール中: プロピレン グリコール (50:50) 賦形剤を含む。
他の名前：
  • GW-4001-01
実験的：サティベックス
薬：サティベックス
THC (27 mg/ml):CBD (25 mg/ml)、エタノール:プロピレン グリコール (50:50) 賦形剤、ペパーミント オイル (0.05%) 香料を含む。 最大許容用量は、任意の 3 時間で 8 回の作動、24 時間で 24 回の作動 (THC 65 mg: CBD 60 mg) でした。
他の名前：
  • GW-1000-02

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了時 (15 週間) の 0-10 数値評価尺度 (NRS) スコアでの平均末梢神経因性疼痛のベースラインからの変化
時間枠：7日目から98日目
末梢神経障害性疼痛 NRS は、毎日同じ時間、つ​​まり夕方の就寝時に完了しました。 患者は「'0 から 10' の尺度で、あなたの痛みまたは過去 24 時間の平均的な痛みを最もよく表している数字を示してください」と尋ねられました。ここで、0 = 痛みはなく、10 = 想像できるほどひどい痛みです。 痛みの発症前の時間に関連する痛みはありません。 負の値は、ベースラインからの疼痛スコアの改善を示します。
7日目から98日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了時の神経因性疼痛スケールスコアのベースラインからの変化（15週間）
時間枠：7日目から98日目
NPS スコアは、10 の個別の疼痛スコアの 0 ～ 100 の合計です (0 ～ 10 NRS、0 = 疼痛なし～10 = 想像できる最大の疼痛)。 ベースラインからのマイナスの変化は、痛みの改善を示します。
7日目から98日目
治療終了時の睡眠の質のベースラインからの変化 0-10 数値評価尺度スコア (15 週間)
時間枠：7日目から98日目
睡眠障害 NRS は、毎日同じ時間、つ​​まり夕方の就寝時に完了しました。 患者は、「0 から 10 のスケールで、昨夜の痛みがどのように睡眠を妨げたかを示してください」と尋ねられました。 ここで、0 = 睡眠は妨げられず、10 = 完全に中断されました (まったく眠れません)。 負の値は、ベースラインからの睡眠障害スコアの改善を示します。
7日目から98日目
治療終了時 (15 週間) のベースライン平均動的アロディニア テスト スコアの変化
時間枠：7日目と98日目
動的アロディニアは、5 秒間隔で感覚テスト用に特別に設計された標準化されたブラシを使用して患部の皮膚を 5 回撫で、痛みの重症度を 0 ～ 10 点スケール (0 = 痛みなし～10 = ほとんど想像できる痛み）。 すべてのストロークは同じ長さで、最小 2 cm でした。 各動的アロディニア スコアは、5 回の脳卒中の平均として計算されました。ベースラインからの負の変化は、スコアの改善を示します。
7日目と98日目
治療終了時 (15 週間) のベースライン平均点状アロディニア テスト スコアの変化
時間枠：7日目と98日目
点状アロディニアは、ベースラインおよび試験終了時に、直径1 mmの金属フィラメントおよび鈍い先端を有するひずみゲージを含む、社内で構築された圧力アルゴメーターを使用して測定した。 フィラメントは手動で皮膚に対して 90 度の角度で向けられ、患者が口頭で痛みを感じたことを示すまで (点状圧痛閾値)、圧力を徐々に増加させていきました。 患者は、誘発された痛みの強さを口頭で評価するように求められ、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最も激しい痛み) までの数字を選択しました。
7日目と98日目
件名 世界の変化の印象
時間枠：98日目
7 段階のリッカート型尺度を使用し、「研究に参加してからの末梢神経障害によるあなたの痛みの状態を、以下の尺度を使用して評価してください」という質問で、「非常に改善された、非常に改善された、わずかに改善された」というマーカーを使用しました。 、変化なし、わずかに悪化、かなり悪化、または非常に悪化」. 来院 2 (ベースライン) で、患者は末梢神経障害によって引き起こされた痛みの簡単な説明を書きました。これは、研究開始時の症状に関する記憶を助けるために治療の最後に使用されました。 上記のマーカーのそれぞれについて、参加者の数が報告されました。
98日目
ベースラインからの変化 治療終了時の簡単な疼痛インベントリー (簡易フォーム) スコア
時間枠：7日目と98日目
BPI-SF は 14 項目のアンケートで、前の 1 週間の痛みと、それが活動を妨げる程度を 0 から 10 のスケールで評価するよう患者に依頼します。想像。 重症度は、最悪の痛み、最小の痛み、平均的な痛み、現在の痛みとして測定されます。 重症度複合スコアは、4 つの重症度項目 (範囲 0 ～ 10) の算術平均として計算されました。 最小値は 0 で、最大値は 10 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを表します。
7日目と98日目
治療終了時 (15 週間) の QOL EuroQol 5-D (健康状態指数) スコアのベースラインからの変化
時間枠：7日目と98日目
EQ-5D アンケートでは、2 つの結果が得られました。(1)加重健康状態指数視覚的アナログ スケール (VAS) (2) 自己評価された健康状態の VAS。 EQ-5D の健康状態 VAS スケール: 0 = 考えられる最悪の健康状態から 100 = 考えられる最高の健康状態。 スコアの増加は、状態の改善を示します。重み付けされた健康状態指数は、上記と同じ VAS を使用しましたが、欠損値を説明するために代入せずに評価ごとに計算されました。つまり、1 つ以上の個々の項目が欠損している場合、指数全体が欠損していました.
7日目と98日目
治療終了時 (15 週間) の生活の質 EuroQol 5-D (健康状態ビジュアル アナログ スケール) スコアのベースラインからの変化
時間枠：7日目と98日目
EQ-5D アンケートでは、2 つの結果が得られました。(1)加重健康状態指数視覚的アナログ スケール (VAS) (2) 自己評価された健康状態の VAS。 EQ-5D の健康状態 VAS スケール: 0 = 考えられる最悪の健康状態から 100 = 考えられる最高の健康状態。 スコアの増加は、状態の改善を示します。
7日目と98日目
治療終了時のレスキュー鎮痛剤の使用におけるベースラインからの変化 (15 週間)
時間枠：0 ～ 7 日目および 92 ～ 98 日目
突破薬の使用は、服用したパラセタモール錠剤の数として、研究中毎日記録されました。 使用された錠剤の 1 日平均量の変化は、ベースラインから治療の最後の 7 日間まで計算されました。
0 ～ 7 日目および 92 ～ 98 日目
被験者の安全性の尺度としての有害事象の発生。
時間枠：19週間
この研究で有害事象を報告した被験者の数が示されています。
19週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jazz Pharmaceuticals

捜査官

  • 主任研究者：Mick Serpell, MB ChB, FRCA、Pain Clinic Office

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年8月1日

一次修了 (実際)

2006年10月1日

研究の完了 (実際)

2006年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月3日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月7日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GWCL0405

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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