Um estudo de Sativex® para alívio da dor neuropática periférica associada à alodinia

Critério de inclusão:

• Disposto e capaz de dar consentimento informado.
• Masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
• Capacidade (na opinião dos investigadores) e vontade de cumprir todos os requisitos do estudo.
• Diagnosticado com PNP de pelo menos seis meses de duração e em quem a dor não é totalmente aliviada com a terapia atual.
• Presença de alodinia mecânica no território do(s) nervo(s) afetado(s) que foi confirmada por uma resposta positiva ao acariciar a área alodínica com uma escova SENSELABTM 05 ou à força aplicada por um monofilamento Semmes-Weinstein de 5,07 gramas.
• Teve pelo menos uma das seguintes condições subjacentes, que causaram sua dor neuropática periférica; neuralgia pós-herpética, neuropatia periférica, lesão focal do nervo, radiculopatia ou Síndrome de Dor Regional Complexa (SDRC) tipo 2.
• As pontuações de dor NRS diárias de 0 a 10 nos dias B2 - B7 do período de linha de base foram concluídas e somadas a pelo menos 24.
• Dose estável de medicação para dor regular e terapias não farmacológicas (incluindo TENS) por pelo menos 14 dias antes da visita de triagem e disposição para que sejam mantidas durante todo o estudo. Quando os indivíduos estavam tomando um medicamento contendo paracetamol, foram fornecidas instruções adicionais, consulte a Seção 9.4.7.
• Na opinião do investigador, o sujeito recebeu ou estava recebendo atualmente os tratamentos PNP apropriados para sua condição.
• Acordo para que as autoridades responsáveis ​​(conforme aplicável em cada país), seu médico de cuidados primários e seu consultor, se apropriado, sejam notificados de sua participação no estudo.

Critério de exclusão:

• Dor concomitante considerada pelo investigador como sendo de natureza ou gravidade para interferir na avaliação do sujeito de seu PNP.
• Receberam um medicamento proibido e não estavam dispostos a parar ou obedecer durante o estudo.
• Teve CRPS tipo 1, dor neuropática relacionada ao câncer ou dor neuropática resultante de diabetes mellitus.
• Usou cannabis (seja para fins recreativos ou médicos) ou medicamentos à base de cannabis no último ano e não quis se abster durante o estudo.
• História de esquizofrenia, outra doença psicótica, transtorno de personalidade grave ou outro transtorno psiquiátrico significativo além da depressão associada à sua condição subjacente.
• História conhecida ou suspeita de abuso de álcool ou substâncias.
• História de epilepsia ou convulsões recorrentes.
• Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a canabinóides ou qualquer um dos excipientes da medicação do estudo.
• Evidência de cardiomiopatia.
• Teve infarto do miocárdio ou disfunção cardíaca clinicamente relevante nos últimos 12 meses ou teve um distúrbio cardíaco que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco de arritmia ou infarto do miocárdio clinicamente relevante.
• intervalo QT; de > 450 ms (homens) ou > 470 ms (mulheres) na Visita 1.
• Bloqueio AV secundário ou terciário ou bradicardia sinusal (FC <50bpm, a menos que seja fisiológico) ou taquicardia sinusal (FC>110bpm) na Visita 1.
• Pressão arterial diastólica <50 mmHg ou >105 mmHg na posição sentada em repouso por 5 minutos antes da randomização.
• Função renal prejudicada, ou seja, a depuração da creatinina é inferior a 50 ml/min na Visita 1 e é indicativa de insuficiência renal.
• Função hepática significativamente prejudicada, na Visita 1, na opinião do Investigador.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino cujo parceiro era potencial para engravidar, a menos que estivessem dispostos a garantir que eles ou seus parceiros usassem métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e nos três meses seguintes.
• Se do sexo feminino, estivesse grávida ou amamentando ou planejasse engravidar durante o estudo e nos três meses seguintes.
• Recebeu um IMP nas 12 semanas anteriores à Visita 1.
• Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo, pode influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do sujeito de participar do estudo.
• Após um exame físico, o sujeito apresentava quaisquer anormalidades que, na opinião do investigador, impediriam o sujeito de participar com segurança do estudo.
• Intenção de doar sangue durante o estudo.
• Intenção de viajar internacionalmente durante o estudo.
• Randomização prévia neste estudo.