En undersøgelse af Sativex® til smertelindring af perifer neuropatisk smerte forbundet med allodyni

Inklusionskriterier:

• Villig og i stand til at give informeret samtykke.
• Mand eller kvinde, 18 år eller derover.
• Evne (efter efterforskernes mening) og vilje til at overholde alle studiekrav.
• Diagnosticeret med PNP af mindst seks måneders varighed, og hvor smerten ikke er helt lindret med deres nuværende behandling.
• Tilstedeværelse af mekanisk allodyni inden for den eller de berørte nervers territorium, som er blevet bekræftet af enten en positiv respons på at strøg det allodyniske område med en SENSELABTM Brush 05 eller på kraft påført af et 5,07 gram Semmes-Weinstein monofilament.
• Havde mindst én af følgende underliggende tilstande, som forårsagede deres perifere neuropatiske smerte; postherpetisk neuralgi, perifer neuropati, fokal nervelæsion, radikulopati eller Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) type 2.
• Den daglige dagbog 0-10 NRS smertescore på dag B2 - B7 i basislinjeperioden blev afsluttet og summeret til mindst 24.
• Stabil dosis af almindelig smertestillende medicin og ikke-farmakologiske terapier (inklusive TENS) i mindst 14 dage før screeningbesøget og vilje til, at disse opretholdes gennem hele undersøgelsen. Hvor forsøgspersoner tog en medicin indeholdende paracetamol, blev der givet yderligere instruktioner, se afsnit 9.4.7.
• Efter investigatorens mening har forsøgspersonen modtaget eller modtog i øjeblikket passende PNP-behandlinger for deres tilstand.
• Aftale om, at de ansvarlige myndigheder (som gældende i de enkelte lande), deres primære læge og deres konsulent, hvis det er relevant, skal underrettes om deres deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig smerte, som undersøgeren mente at være af en art eller sværhedsgrad, der forstyrrer forsøgspersonens vurdering af deres PNP.
• Modtog en forbudt medicin og var uvillige til at stoppe eller overholde under undersøgelsens varighed.
• Havde CRPS type 1, cancerrelateret neuropatisk smerte eller neuropatisk smerte som følge af diabetes mellitus.
• Har brugt enten cannabis (enten til rekreative eller medicinske formål) eller cannabisbaserede medicin inden for det sidste år og var uvillige til at undlade at stemme i løbet af undersøgelsen.
• Anamnese med skizofreni, anden psykotisk sygdom, alvorlig personlighedsforstyrrelse eller anden betydelig psykiatrisk lidelse end depression forbundet med deres underliggende tilstand.
• Kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug.
• Anamnese med epilepsi eller tilbagevendende anfald.
• Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for cannabinoider eller nogen af ​​hjælpestofferne i undersøgelsesmedicinen.
• Bevis på kardiomyopati.
• Oplevet myokardieinfarkt eller klinisk relevant hjertedysfunktion inden for de sidste 12 måneder eller haft en hjertelidelse, der efter investigators opfattelse ville bringe forsøgspersonen i risiko for en klinisk relevant arytmi eller myokardieinfarkt.
• QT-interval; på > 450 ms (mænd) eller > 470 ms (kvinder) ved besøg 1.
• Sekundær eller tertiær AV-blok eller sinusbradykardi (HR <50bpm medmindre fysiologisk) eller sinustakykardi (HR>110bpm) ved besøg 1.
• Diastolisk blodtryk på <50 mmHg eller >105 mmHg i siddende stilling i hvile i 5 minutter før randomisering.
• Nedsat nyrefunktion, dvs. kreatininclearance er lavere end 50 ml/min ved besøg 1 og er tegn på nedsat nyrefunktion.
• Signifikant nedsat leverfunktion, ved besøg 1, efter Investigators vurdering.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner, hvis partner var i den fødedygtige alder, medmindre de var villige til at sikre, at de eller deres partner brugte effektiv prævention under undersøgelsen og i tre måneder derefter.
• Hvis kvinden var gravid eller ammende, eller planlagde graviditet i løbet af undersøgelsen og i tre måneder derefter.
• Modtog en IMP inden for de 12 uger før besøg 1.
• Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigators mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen, kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
• Efter en fysisk undersøgelse havde forsøgspersonen abnormiteter, der efter investigatorens opfattelse ville forhindre forsøgspersonen i at deltage sikkert i undersøgelsen.
• Intention om at donere blod under undersøgelsen.
• Intention om at rejse internationalt under studiet.
• Tidligere randomisering i denne undersøgelse.