Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sativex® vizsgálata az allodyniával kapcsolatos perifériás neuropátiás fájdalom fájdalomcsillapítására

2023. április 7. frissítette: Jazz Pharmaceuticals

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a Sativex®-ről allodyniával összefüggő perifériás neuropátiás fájdalomban szenvedő alanyok kezelésében

A tanulmány célja a Sativex® hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva az allodyniával összefüggő perifériás neuropátiás fájdalom enyhítésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 15 hetes (egy hét kiindulási és tizennégy hetes kezelési időszak), többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat volt a Sativex® hatékonyságának értékelésére allodyniával társult PNP-ben szenvedő betegeknél. Az alanyokat átvizsgálták a jogosultság megállapítása érdekében, és egy hétnapos kiindulási időszakot teljesítettek. Az alanyok ezután visszatértek a központba értékelésre, randomizálásra és dózisbevezetésre. A vizitekre a második, hatodik, tizedik hét végén és a vizsgálat végén (a 14. kezelési hét) vagy korábban, ha visszavonultak. A vizsgálat befejezése vagy visszavonása után 28 nappal nyomon követési látogatásra került sor. A vizsgálatban részt vevő alanyok lehetőséget kaptak arra, hogy részt vegyenek egy nyílt, kiterjesztett vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

246

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • West Lothain
      • Glasgow, West Lothain, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • Pain Clinic Office, Gartnavel General Hospital,

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
  • Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
  • Képesség (a vizsgáló véleménye szerint) és hajlandóság minden tanulmányi követelménynek megfelelni.
  • Legalább hat hónapig tartó PNP-vel diagnosztizáltak, és akiknél a fájdalom nem enyhül teljesen a jelenlegi terápiával.
  • Mechanikus allodynia jelenléte az érintett ideg(ek) területén, amelyet vagy az allodynikus terület SENSELABTM Brush 05 ecsettel történő simogatására adott pozitív válasz, vagy egy 5,07 grammos Semmes-Weinstein monofil szál erőkifejtése igazolt.
  • Az alábbi alapállapotok közül legalább egy volt, amely perifériás neuropátiás fájdalmukat okozta; posztherpetikus neuralgia, perifériás neuropátia, fokális idegkárosodás, radiculopathia vagy 2-es típusú Complex Regional Pain Syndrome (CRPS).
  • A napi napló 0-10 NRS fájdalompontszámot az alapidőszak B2-B7 napján kitöltöttük, és legalább 24-re összegezték.
  • Stabil dózisú rendszeres fájdalomcsillapító és nem gyógyszeres terápia (beleértve a TENS-t is) legalább 14 nappal a szűrővizsgálat előtt, és hajlandóság ezek fenntartására a vizsgálat során. Ha az alanyok paracetamolt tartalmazó gyógyszert szedtek, további utasításokat kaptak, lásd a 9.4.7. szakaszt.
  • A vizsgáló véleménye szerint az alany az állapotának megfelelő PNP-kezelésben részesült vagy éppen részesült.
  • Megállapodás arról, hogy a felelős hatóságok (az egyes országokban alkalmazandók), az alapellátó orvosuk és adott esetben a tanácsadójuk értesítést kapjanak a vizsgálatban való részvételükről.

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű fájdalom, amelyet a vizsgáló olyan természetűnek vagy súlyosságúnak gondol, hogy megzavarja az alany PNP-jének értékelését.
  • Tiltott gyógyszert kaptak, és nem voltak hajlandóak abbahagyni vagy betartani a vizsgálatot.
  • Ha CRPS 1-es típusú volt, rákkal összefüggő neuropátiás fájdalom vagy neuropátiás fájdalom diabetes mellitusból eredt.
  • Az elmúlt évben kannabiszt használt (akár rekreációs, akár gyógyászati ​​célokra), vagy kannabisz alapú gyógyszereket, és nem volt hajlandó tartózkodni a vizsgálat idejére.
  • Az anamnézisben szereplő skizofrénia, egyéb pszichotikus betegség, súlyos személyiségzavar vagy más, a depressziótól eltérő, az alapállapotukhoz kapcsolódó egyéb jelentős pszichiátriai rendellenesség.
  • Alkohol- vagy kábítószer-visszaélés ismert vagy feltételezett története.
  • Az anamnézisben szereplő epilepszia vagy visszatérő görcsrohamok.
  • A kannabinoidokkal vagy a vizsgálati gyógyszer bármely segédanyagával szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység.
  • A kardiomiopátia bizonyítéka.
  • Szívinfarktuson vagy klinikailag jelentős szívműködési zavaron az elmúlt 12 hónapban átesett, vagy olyan szívbetegsége volt, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős aritmia vagy szívizominfarktus kockázatának tenné ki az alanyt.
  • QT intervallum; > 450 ms (férfiak) vagy > 470 ms (nők) az 1. látogatáskor.
  • Másodlagos vagy harmadlagos AV-blokk vagy sinus bradycardia (HR <50 bpm, hacsak nem fiziológiás) vagy sinus tachycardia (HR>110 bpm) az 1. látogatáskor.
  • <50 Hgmm vagy >105 Hgmm diasztolés vérnyomás ülő helyzetben, nyugalomban 5 percig a randomizálás előtt.
  • Károsodott veseműködés, azaz a kreatinin-clearance alacsonyabb, mint 50 ml/perc az 1. viziten, és ez vesekárosodásra utal.
  • Jelentősen károsodott májműködés, az 1. látogatáson, a vizsgáló véleménye szerint.
  • Fogamzóképes korú női alanyok és olyan férfi alanyok, akiknek partnere fogamzóképes volt, kivéve, ha hajlandóak voltak biztosítani, hogy ők vagy partnerük hatékony fogamzásgátlást alkalmazzon a vizsgálat során és azt követően három hónapig.
  • Ha nőstény volt, terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt és azt követően három hónapig.
  • Az 1. látogatást megelőző 12 héten belül vizsgálati vizsgálatot kapott.
  • Bármilyen más jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti, befolyásolhatja a vizsgálat eredményét vagy az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.
  • A fizikális vizsgálatot követően az alany olyan rendellenességet észlelt, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná a vizsgálatban való biztonságos részvételt.
  • Véradás szándéka a vizsgálat során.
  • Nemzetközi utazási szándék a tanulmány ideje alatt.
  • Korábbi randomizálás ebben a tanulmányban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
borsmenta olajat tartalmaz, 0,05% (v/v), kinolinsárga, 0,005% (w/v), sunset yellow, 0,0025% (w/v), etanol:propilénglikol (50:50) segédanyagban.
Más nevek:
  • GW-4001-01
Kísérleti: Sativex
Drog: Sativex
THC (27 mg/ml):CBD (25 mg/ml), etanol:propilénglikol (50:50) segédanyagban, borsmentaolaj (0,05%) ízesítéssel. A maximális megengedett adag nyolc mozdulat volt bármely három órás periódusban, és 24 ütés (THC 65 mg: CBD 60 mg) 24 órán belül.
Más nevek:
  • GW-1000-02

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos perifériás neuropátiás fájdalomban a 0-10 közötti numerikus értékelési skálán (NRS) a kezelés végén (15 hét)
Időkeret: 7. naptól 98. napig
A perifériás neuropátiás fájdalom NRS-t minden nap ugyanabban az időpontban fejezték be, azaz este lefekvéskor. A pácienst arra kérték, "egy 0-tól 10-ig terjedő skálán adja meg azt a számot, amely a legjobban írja le az Ön fájdalmát vagy átlagos fájdalmát az elmúlt 24 órában", ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = olyan erős fájdalom, amilyennek el tudja képzelni. A fájdalom nem kapcsolódik a fájdalom kezdete előtti időhöz. A negatív érték a fájdalompontszám javulását jelzi a kiindulási értékhez képest.
7. naptól 98. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a neuropátiás fájdalom skála pontszámában a kezelés végén (15 hét)
Időkeret: 7. naptól 98. napig
Az NPS pontszám 10 egyéni fájdalompontszám 0-100 összege (0-10 NRS, 0 = nincs fájdalom 10-ig = a legtöbb elképzelhető fájdalom). A kiindulási értékhez képest negatív változás a fájdalom javulását jelzi.
7. naptól 98. napig
Változás az alvásminőség kiindulási értékéhez képest 0-10 numerikus értékelési skála pontszám a kezelés végén (15 hét)
Időkeret: 7. naptól 98. napig
Az alvászavar NRS minden nap ugyanabban az időpontban, azaz este lefekvéskor fejeződött be. A pácienst arra kérték, "egy 0-tól 10-ig terjedő skálán jelezze, hogy fájdalma hogyan zavarta meg az alvását tegnap este?" ahol 0 = nem zavarta az alvást és 10 = teljesen megzavarta (egyáltalán nem tud aludni). A negatív érték az alvászavar pontszámának javulását jelzi az alapvonalhoz képest.
7. naptól 98. napig
Változás a kiindulási átlagos dinamikus allodynia teszt pontszámában a kezelés végén (15 hét)
Időkeret: 7. és 98. nap
A dinamikus allodyniát úgy értékelték ki, hogy az érintett területen ötször megsimogatták a bőrt egy szabványos kefével, amelyet kifejezetten érzékszervi tesztelésre terveztek 5 másodperces időközönként, és rögzítették a fájdalom súlyosságát 0-10 pontos skálán (0 = nincs fájdalom 10-ig = legtöbb elképzelhető fájdalom). Minden vonás azonos hosszúságú volt, minimum 2 cm. Mindegyik dinamikus allodynia pontszámot az öt ütés átlagaként számítottuk ki. A kiindulási értékhez képest negatív változás a pontszám javulását jelzi.
7. és 98. nap
Változás az alapvonal átlagos pontozott allodynia teszteredményeiben a kezelés végén (15 hét)
Időkeret: 7. és 98. nap
A pontszerű allodyniát egy házon belül épített nyomásalgométerrel mértük, amely egy nyúlásmérőt tartalmazott, amely egy 1 mm átmérőjű fémszálhoz volt csatlakoztatva, és tompa hegye volt az alapvonalon és a vizsgálat végén. A filamentet manuálisan 90 fokos szögben a bőrre irányították, és folyamatosan növekvő nyomást alkalmaztak mindaddig, amíg a páciens szóban nem jelezte, hogy fájdalmat észlel (pontos nyomású fájdalomküszöb). A betegeket arra kérték, hogy szóban értékeljék a kiváltott fájdalom intenzitását, és válasszanak egy számot 0 (nincs fájdalom) és 10 (az elképzelhető legintenzívebb fájdalom) között.
7. és 98. nap
Tárgy A változás globális benyomása
Időkeret: 98. nap
Egy 7 pontos Likert-típusú skálát használtunk, a következő kérdéssel: „Kérjük, értékelje perifériás neuropátia miatti fájdalmának állapotát a vizsgálatba való belépés óta az alábbi skála segítségével” a „nagyon javult, sokat javult, kissé javult” jelzőkkel. , nincs változás, valamivel rosszabb, sokkal rosszabb vagy nagyon sokkal rosszabb." A 2. vizit alkalmával (alapállapot) a betegek rövid leírást írtak a perifériás neuropátia által okozott fájdalmaikról, amelyet a kezelés végén használtak fel, hogy segítsék emlékezetüket a vizsgálat kezdetén jelentkező tüneteikkel kapcsolatban. A fenti markerek mindegyikénél jelentették a résztvevők számát.
98. nap
Változás az alapvonalhoz képest, röviden a fájdalomleltár (rövid forma) pontszámai a kezelés végén
Időkeret: 7. és 98. nap
A BPI-SF egy 14 tételből álló kérdőív, amely arra kéri a betegeket, hogy értékeljék a fájdalmat az előző héten, és hogy mennyire zavarja a tevékenységeket egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = olyan erős fájdalom, amennyit csak tudsz. Képzeld el. A súlyosság mértéke a legrosszabb fájdalom, a legkevesebb fájdalom, az átlagos fájdalom és a jelenlegi fájdalom. A súlyossági összetett pontszámot a négy súlyossági tétel (0-10 tartomány) számtani átlagaként számítottuk ki. A minimális érték nulla, a maximum pedig 10. A magasabb pontszám rossz eredményt jelent.
7. és 98. nap
Változás az alapvonalhoz képest az életminőségben az EuroQol 5-D (egészségügyi állapotindex) pontszám a kezelés végén (15 hét)
Időkeret: 7. és 98. nap
Az EQ-5D kérdőív két eredményt adott: (1) súlyozott egészségi állapotindex vizuális analóg skála (VAS); (2) Saját besorolású egészségügyi állapot VAS. EQ-5D Egészségügyi állapot VAS skála: 0 = az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot 100-ig = az elképzelhető legjobb egészségi állapot. A pontszám növekedése az állapot javulását jelzi. A súlyozott egészségi állapot index ugyanazt a VAS-t használta, mint fent, de minden értékeléshez imputálás nélkül számították ki a hiányzó értékek figyelembevétele érdekében, azaz ha egy vagy több egyedi elem hiányzott, akkor a teljes index hiányzott .
7. és 98. nap
Változás a kiindulási értékhez képest az életminőségben EuroQol 5-D (egészségügyi állapot vizuális analóg skála) pontszám a kezelés végén (15 hét)
Időkeret: 7. és 98. nap
Az EQ-5D kérdőív két eredményt adott: (1) súlyozott egészségi állapotindex vizuális analóg skála (VAS); (2) Saját besorolású egészségügyi állapot VAS. EQ-5D Egészségügyi állapot VAS skála: 0 = az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot 100-ig = az elképzelhető legjobb egészségi állapot. A pontszám növekedése az állapot javulását jelzi.
7. és 98. nap
Változás a kiindulási állapothoz képest a mentő fájdalomcsillapító használatában a kezelés végén (15 hét)
Időkeret: 0-7 nap és 92-98 nap
Az áttöréses gyógyszerhasználatot a vizsgálat során naponta rögzítettük a bevett paracetamol tabletták számaként. A felhasznált tabletták átlagos napi mennyiségének változását a kiindulási értéktől a kezelés utolsó hét napjáig számították.
0-7 nap és 92-98 nap
A nemkívánatos események előfordulása az alany biztonságának mércéjeként.
Időkeret: 19 hét
Bemutatjuk azon alanyok számát, akik nemkívánatos eseményt jelentettek ebben a vizsgálatban.
19 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jazz Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mick Serpell, MB ChB, FRCA, Pain Clinic Office

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 3.

Első közzététel (Becslés)

2008. július 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GWCL0405

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel