En studie av Sativex® for smertelindring av perifer nevropatisk smerte, assosiert med allodyni

Inklusjonskriterier:

• Villig og i stand til å gi informert samtykke.
• Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
• Evne (etter etterforskernes mening) og vilje til å etterkomme alle studiekrav.
• Diagnostisert med PNP av minst seks måneders varighet og hvor smertene ikke er helt lindret med deres nåværende terapi.
• Tilstedeværelse av mekanisk allodyni innenfor territoriet til den/de berørte nerven(e) som er bekreftet av enten en positiv respons på å stryke det allodyniske området med en SENSELABTM Brush 05 eller på kraft påført av et 5,07 gram Semmes-Weinstein monofilament.
• Hadde minst én av følgende underliggende tilstander, som forårsaket deres perifere nevropatiske smerte; postherpetisk nevralgi, perifer nevropati, fokal nervelesjon, radikulopati eller Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) type 2.
• Den daglige dagboken 0-10 NRS smerteskåre på dagene B2 - B7 i baseline-perioden ble fullført og summert til minst 24.
• Stabil dose av vanlige smertestillende medisiner og ikke-farmakologiske terapier (inkludert TENS) i minst 14 dager før screeningbesøket og vilje til at disse opprettholdes gjennom hele studien. Der forsøkspersoner tok en medisin som inneholder paracetamol, ble det gitt ytterligere instruksjoner, se avsnitt 9.4.7.
• Etter etterforskerens oppfatning har forsøkspersonen mottatt eller mottok for tiden passende PNP-behandlinger for tilstanden deres.
• Avtale om at ansvarlige myndigheter (som aktuelt i de enkelte land), deres primærlege og deres konsulent, hvis det er aktuelt, skal varsles om deres deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig smerte antatt av etterforskeren å være av en art eller alvorlighetsgrad for å forstyrre forsøkspersonens vurdering av deres PNP.
• Mottok en forbudt medisin og var uvillig til å stoppe eller etterkomme under varigheten av studien.
• Hadde CRPS type 1, kreftrelatert nevropatisk smerte eller nevropatisk smerte skyldes diabetes mellitus.
• Har brukt enten cannabis (enten til rekreasjons- eller medisinske formål) eller cannabisbaserte medisiner i løpet av det siste året og var ikke villig til å avstå fra studien.
• Historie med schizofreni, annen psykotisk sykdom, alvorlig personlighetsforstyrrelse eller annen betydelig psykiatrisk lidelse enn depresjon assosiert med deres underliggende tilstand.
• Kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller rusmisbruk.
• Historie med epilepsi eller tilbakevendende anfall.
• Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor cannabinoider eller noen av hjelpestoffene i studiemedisinen.
• Bevis på kardiomyopati.
• Opplevde hjerteinfarkt eller klinisk relevant hjertedysfunksjon i løpet av de siste 12 månedene eller hatt en hjertelidelse som etter utrederens oppfatning ville sette forsøkspersonen i fare for en klinisk relevant arytmi eller hjerteinfarkt.
• QT-intervall; på > 450 ms (menn) eller > 470 ms (kvinner) ved besøk 1.
• Sekundær eller tertiær AV-blokk eller sinusbradykardi (HR <50bpm med mindre fysiologisk) eller sinustakykardi (HR>110bpm) ved besøk 1.
• Diastolisk blodtrykk på <50 mmHg eller >105 mmHg i sittende stilling i hvile i 5 minutter før randomisering.
• Nedsatt nyrefunksjon, dvs. kreatininclearance er lavere enn 50 ml/min ved besøk 1 og indikerer nedsatt nyrefunksjon.
• Betydelig nedsatt leverfunksjon, ved besøk 1, etter etterforskerens mening.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner hvis partner var i fertil alder, med mindre de var villige til å sikre at de eller deres partner brukte effektiv prevensjon under studien og i tre måneder etterpå.
• Hvis kvinnen var gravid eller ammende, eller planla å bli gravid i løpet av studien og i tre måneder etterpå.
• Mottok en IMP innen 12 uker før besøk 1.
• Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, kan påvirke resultatet av studien, eller forsøkspersonens mulighet til å delta i studien.
• Etter en fysisk undersøkelse hadde forsøkspersonen eventuelle abnormiteter som, etter etterforskerens oppfatning, ville hindre forsøkspersonen i å delta trygt i studien.
• Intensjon om å donere blod under studien.
• Intensjon om å reise internasjonalt under studiet.
• Tidligere randomisering i denne studien.