Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leku Sativex® na łagodzenie bólu obwodowego bólu neuropatycznego związanego z allodynią

7 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe dotyczące stosowania preparatu Sativex® w leczeniu pacjentów z obwodowym bólem neuropatycznym związanym z allodynią

Celem tego badania jest ocena skuteczności preparatu Sativex® w porównaniu z placebo w łagodzeniu obwodowego bólu neuropatycznego związanego z allodynią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to trwające 15 tygodni (jeden tydzień w punkcie wyjściowym i czternaście tygodni leczenia), wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności preparatu Sativex® u pacjentów z PNP, związanym z allodynią. Pacjenci zostali przebadani w celu określenia kwalifikowalności i ukończyli siedmiodniowy okres odniesienia. Następnie pacjenci wracali do ośrodka w celu oceny, randomizacji i wprowadzenia dawki. Wizyty odbywały się pod koniec drugiego, szóstego, dziesiątego tygodnia i pod koniec badania (14. tydzień leczenia) lub wcześniej, jeśli się wycofali. Wizyta kontrolna miała miejsce 28 dni po zakończeniu lub odstawieniu. Osoby biorące udział w tym badaniu miały możliwość zapisania się do otwartego badania rozszerzającego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

246

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • West Lothain
      • Glasgow, West Lothain, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Pain Clinic Office, Gartnavel General Hospital,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
  • Zdolność (w opinii badaczy) i chęć spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.
  • Zdiagnozowano PNP trwające co najmniej sześć miesięcy i u których ból nie jest całkowicie złagodzony przy obecnej terapii.
  • Obecność mechanicznej allodynii w obszarze dotkniętego nerwu (nerwów), która została potwierdzona albo pozytywną reakcją na głaskanie obszaru allodynicznego za pomocą pędzla SENSELABTM Brush 05, albo na siłę wywieraną przez monofilament Semmesa-Weinsteina o masie 5,07 grama.
  • Mieli co najmniej jeden z następujących schorzeń, które powodowały ich obwodowy ból neuropatyczny; neuralgia popółpaścowa, neuropatia obwodowa, uszkodzenie nerwu ogniskowego, radikulopatia lub zespół złożonego bólu regionalnego (CRPS) typu 2.
  • Dziennik dzienny 0-10 punktacji bólu NRS w dniach B2 - B7 okresu wyjściowego został wypełniony i zsumowany do co najmniej 24.
  • Stała dawka regularnych leków przeciwbólowych i terapii niefarmakologicznych (w tym TENS) przez co najmniej 14 dni przed wizytą przesiewową i chęć ich utrzymania przez cały okres badania. W przypadku pacjentów przyjmujących lek zawierający paracetamol podano dalsze instrukcje, patrz Sekcja 9.4.7.
  • W opinii badacza osobnik otrzymał lub obecnie otrzymywał leczenie PNP odpowiednie dla jego stanu.
  • Umowa dla odpowiedzialnych władz (odpowiednio w poszczególnych krajach), ich lekarza podstawowej opieki zdrowotnej i ich konsultanta, jeśli to właściwe, na powiadomienie o ich udziale w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejący ból, który zdaniem badacza ma charakter lub nasilenie zakłócające ocenę PNP przez pacjenta.
  • Przyjmowanie zabronionego leku i brak chęci przerwania lub przestrzegania zaleceń na czas trwania badania.
  • Miał CRPS typu 1, ból neuropatyczny związany z rakiem lub ból neuropatyczny wynikający z cukrzycy.
  • Używał konopi indyjskich (w celach rekreacyjnych lub medycznych) lub leków na bazie konopi indyjskich w ciągu ostatniego roku i nie był skłonny do abstynencji na czas trwania badania.
  • Historia schizofrenii, innych chorób psychotycznych, ciężkich zaburzeń osobowości lub innych istotnych zaburzeń psychicznych innych niż depresja związanych z ich stanem podstawowym.
  • Znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub substancji.
  • Historia padaczki lub nawracających napadów.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na kannabinoidy lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku.
  • Dowody na kardiomiopatię.
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego lub klinicznie istotna dysfunkcja serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub zaburzenie serca, które zdaniem badacza mogłoby narazić pacjenta na klinicznie istotną arytmię lub zawał mięśnia sercowego.
  • odstęp QT; > 450 ms (mężczyźni) lub > 470 ms (kobiety) podczas wizyty 1.
  • Wtórny lub trzeciorzędowy blok przedsionkowo-komorowy lub bradykardia zatokowa (HR <50 uderzeń na minutę, chyba że fizjologiczne) lub tachykardia zatokowa (HR>110 uderzeń na minutę) podczas wizyty 1.
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi <50 mmHg lub >105 mmHg w pozycji siedzącej w spoczynku przez 5 minut przed randomizacją.
  • Zaburzenia czynności nerek, tj. klirens kreatyniny jest niższy niż 50 ml/min podczas wizyty 1 i wskazuje na zaburzenia czynności nerek.
  • Istotnie upośledzona czynność wątroby na I Wizycie w ocenie Badacza.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, których partner był w wieku rozrodczym, chyba że chcieli zapewnić, że oni lub ich partner stosowali skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez trzy miesiące po jego zakończeniu.
  • Kobiety, które były w ciąży lub karmiły piersią lub planowały ciążę w trakcie badania i przez trzy miesiące po jego zakończeniu.
  • Otrzymał IMP w ciągu 12 tygodni przed Wizytą 1.
  • Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii badacza może narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu, może wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Po badaniu fizykalnym u osobnika stwierdzono jakiekolwiek nieprawidłowości, które w opinii badacza uniemożliwiłyby mu bezpieczny udział w badaniu.
  • Zamiar oddania krwi w trakcie badania.
  • Zamiar wyjazdu za granicę w trakcie studiów.
  • Poprzednia randomizacja do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
zawierający olejek z mięty pieprzowej, 0,05% (v/v), żółcień chinolinowa, 0,005% (w/v), żółcień pomarańczowa, 0,0025% (w/v), w etanolu:glikolu propylenowym (50:50) jako substancję pomocniczą.
Inne nazwy:
  • GW-4001-01
Eksperymentalny: Sativex
Lek: Sativex
zawierający THC (27 mg/ml):CBD (25 mg/ml), w etanolu:glikolu propylenowym (50:50) jako substancje pomocnicze, z aromatem olejku z mięty pieprzowej (0,05%). Maksymalna dozwolona dawka wynosiła osiem uruchomień w dowolnym okresie trzech godzin i 24 uruchomienia (THC 65 mg: CBD 60 mg) w ciągu 24 godzin
Inne nazwy:
  • GW-1000-02

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego obwodowego bólu neuropatycznego w stosunku do wartości początkowej w skali liczbowej (NRS) od 0 do 10 na koniec leczenia (15 tygodni)
Ramy czasowe: Dzień 7 do dnia 98
Obwodowy ból neuropatyczny NRS zakończono każdego dnia o tej samej porze, tj. wieczorem przed snem. Pacjenta poproszono „w skali od 0 do 10, proszę wskazać liczbę, która najlepiej opisuje Pana/Pani ból lub średni ból w ciągu ostatnich 24 godzin”, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = ból tak silny, jak można sobie wyobrazić. Żaden ból nie odnosi się do czasu przed wystąpieniem bólu. Wartość ujemna wskazuje na poprawę wyniku oceny bólu w porównaniu z wartością wyjściową.
Dzień 7 do dnia 98

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali bólu neuropatycznego w stosunku do wartości początkowej na koniec leczenia (15 tygodni)
Ramy czasowe: Dzień 7 do dnia 98
Wynik NPS to 0-100 suma 10 indywidualnych ocen bólu (0-10 NRS, 0 = brak bólu do 10 = największy możliwy do wyobrażenia ból). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę w zakresie bólu.
Dzień 7 do dnia 98
Zmiana jakości snu w stosunku do wartości wyjściowych 0-10 w numerycznej skali ocen na koniec leczenia (15 tygodni)
Ramy czasowe: Dzień 7 do dnia 98
Zakłócenia snu NRS zakończono każdego dnia o tej samej porze, tj. przed snem wieczorem. Pacjent został zapytany „w skali od„ 0 do 10 ”, proszę wskazać, w jaki sposób ból zakłócił Twój sen zeszłej nocy?” gdzie 0 = nie zakłócił snu, a 10 = całkowicie zakłócił (w ogóle nie mógł spać). Wartość ujemna wskazuje na poprawę wyniku w zakresie zakłóceń snu w porównaniu z wartością wyjściową.
Dzień 7 do dnia 98
Zmiana wyjściowego średniego dynamicznego wyniku testu alodynii na koniec leczenia (15 tygodni)
Ramy czasowe: Dzień 7 i dzień 98
Dynamiczną allodynię oceniano przez pięciokrotne głaskanie skóry po dotkniętym obszarze znormalizowaną szczoteczką, zaprojektowaną specjalnie do testów czuciowych w odstępach 5-sekundowych i rejestrując nasilenie bólu w skali od 0 do 10 punktów (0 = brak bólu do 10 = najbardziej ból do wyobrażenia). Wszystkie pociągnięcia były tej samej długości, minimum 2 cm. Każda dynamiczna ocena allodynii została obliczona jako średnia z pięciu uderzeń. Ujemna zmiana w stosunku do linii podstawowej wskazuje na poprawę wyniku.
Dzień 7 i dzień 98
Zmiana w wyjściowym średnim wyniku testu allodynii punktowej pod koniec leczenia (15 tygodni)
Ramy czasowe: Dzień 7 i dzień 98
Punktową allodynię mierzono za pomocą wewnętrznego algometru ciśnienia zawierającego tensometr połączony z metalowym włóknem o średnicy 1 mm i tępą końcówką na linii podstawowej i na końcu badania. Włókno było ręcznie kierowane na skórę pod kątem 90 stopni i stosowano stale rosnący nacisk, aż pacjent werbalnie wskazał, że odczuwa ból (punktowy próg bólu). Pacjenci zostali poproszeni o ustną ocenę intensywności wywoływanego bólu, wybierając liczbę od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Dzień 7 i dzień 98
Temat Globalne wrażenie zmiany
Ramy czasowe: Dzień 98
Zastosowano 7-punktową skalę typu Likerta z pytaniem: „Proszę ocenić stan swojego bólu spowodowanego neuropatią obwodową od momentu włączenia do badania, korzystając z poniższej skali” ze znacznikami „bardzo duża poprawa, duża poprawa, niewielka poprawa , bez zmian, trochę gorzej, dużo gorzej lub bardzo dużo gorzej”. Podczas wizyty 2 (linia wyjściowa) pacjenci opisali krótki opis bólu spowodowanego neuropatią obwodową, który wykorzystano pod koniec leczenia, aby ułatwić im zapamiętywanie objawów występujących na początku badania. Dla każdego z powyższych znaczników podano liczbę uczestników.
Dzień 98
Zmiana od punktu początkowego w krótkich wynikach kwestionariusza bólu (formularz skrócony) na koniec leczenia
Ramy czasowe: Dzień 7 i dzień 98
BPI-SF to 14-punktowy kwestionariusz, w którym prosi się pacjentów o ocenę bólu w ciągu poprzedniego tygodnia i stopnia, w jakim przeszkadza on w wykonywaniu czynności w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = ból tak silny, jak to tylko możliwe wyobrażać sobie. Nasilenie jest mierzone jako najgorszy ból, najmniejszy ból, przeciętny ból i ból w tej chwili. Złożony wynik ciężkości obliczono jako średnią arytmetyczną czterech pozycji ciężkości (zakres 0-10). Minimalna wartość to zero, a maksymalna to 10. Wyższy wynik oznacza zły wynik.
Dzień 7 i dzień 98
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie jakości życia EuroQol 5-D (wskaźnik stanu zdrowia) na koniec leczenia (15 tygodni)
Ramy czasowe: Dzień 7 i dzień 98
Kwestionariusz EQ-5D dostarczył dwóch wyników: (1) Ważony wskaźnik stanu zdrowia wizualna skala analogowa (VAS); (2) Samoocena stanu zdrowia VAS. Skala VAS stanu zdrowia EQ-5D: od 0 = najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia do 100 = najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia. Wzrost wyniku wskazuje na poprawę stanu. Ważony wskaźnik stanu zdrowia korzystał z tego samego VAS, co powyżej, ale został obliczony dla każdej oceny bez imputacji w celu uwzględnienia brakujących wartości, tj. jeśli brakowało jednej lub więcej pojedynczych pozycji, brakowało całego wskaźnika .
Dzień 7 i dzień 98
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych Wynik EuroQol 5-D (wizualna analogowa skala stanu zdrowia) na koniec leczenia (15 tygodni)
Ramy czasowe: Dzień 7 i dzień 98
Kwestionariusz EQ-5D dostarczył dwóch wyników: (1) Ważony wskaźnik stanu zdrowia wizualna skala analogowa (VAS); (2) Samoocena stanu zdrowia VAS. Skala VAS stanu zdrowia EQ-5D: od 0 = najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia do 100 = najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia. Wzrost wyniku wskazuje na poprawę kondycji.
Dzień 7 i dzień 98
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w stosowaniu analgezji ratunkowej na zakończenie leczenia (15 tygodni)
Ramy czasowe: Dni 0-7 i Dni 92-98
Stosowanie leków przebijających rejestrowano codziennie podczas badania jako liczbę przyjmowanych tabletek paracetamolu. Zmianę średniej dziennej ilości stosowanych tabletek obliczono od wartości początkowej do ostatnich siedmiu dni leczenia.
Dni 0-7 i Dni 92-98
Występowanie zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa podmiotu.
Ramy czasowe: 19 tygodni
Przedstawiono liczbę pacjentów, którzy zgłosili zdarzenie niepożądane w tym badaniu.
19 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Mick Serpell, MB ChB, FRCA, Pain Clinic Office

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GWCL0405

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj