Un estudio de Sativex® para el alivio del dolor neuropático periférico asociado con alodinia

Criterios de inclusión:

• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
• Hombre o mujer, mayor de 18 años.
• Capacidad (en opinión de los investigadores) y voluntad para cumplir con todos los requisitos del estudio.
• Diagnosticado con PNP de al menos seis meses de duración y en quien el dolor no se alivia por completo con su terapia actual.
• Presencia de alodinia mecánica dentro del territorio de los nervios afectados que se ha confirmado mediante una respuesta positiva al frotar el área alodínica con un cepillo SENSELABTM 05 o a la fuerza aplicada con un monofilamento Semmes-Weinstein de 5,07 gramos.
• Tenía al menos una de las siguientes condiciones subyacentes, que causaron su dolor neuropático periférico; neuralgia postherpética, neuropatía periférica, lesión nerviosa focal, radiculopatía o síndrome de dolor regional complejo (SDRC) tipo 2.
• Las puntuaciones de dolor NRS 0-10 del diario diario en los días B2 - B7 del período de referencia se completaron y se sumaron al menos a 24.
• Dosis estable de medicamentos regulares para el dolor y terapias no farmacológicas (incluida la TENS) durante al menos 14 días antes de la visita de selección y disposición para que se mantengan durante todo el estudio. Cuando los sujetos estaban tomando un medicamento que contenía paracetamol, se proporcionaron instrucciones adicionales, consulte la Sección 9.4.7.
• En opinión del investigador, el sujeto ha recibido o estaba recibiendo actualmente los tratamientos PNP apropiados para su condición.
• Acuerdo para que las autoridades responsables (según corresponda en cada país), su médico de atención primaria y su consultor, si corresponde, sean notificados de su participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Dolor concomitante que el investigador cree que es de una naturaleza o gravedad que interfiere con la evaluación del sujeto de su PNP.
• Recibir un medicamento prohibido y no estar dispuesto a suspenderlo o cumplirlo durante la duración del estudio.
• Tenía CRPS tipo 1, dolor neuropático relacionado con el cáncer o dolor neuropático como resultado de la diabetes mellitus.
• Ha consumido cannabis (ya sea con fines recreativos o médicos) o medicamentos a base de cannabis en el último año y no estuvo dispuesto a abstenerse durante el estudio.
• Antecedentes de esquizofrenia, otra enfermedad psicótica, trastorno grave de la personalidad u otro trastorno psiquiátrico significativo distinto de la depresión asociado con su afección subyacente.
• Antecedentes conocidos o sospechados de abuso de alcohol o sustancias.
• Antecedentes de epilepsia o convulsiones recurrentes.
• Hipersensibilidad conocida o sospechada a los cannabinoides o a cualquiera de los excipientes del medicamento del estudio.
• Evidencia de miocardiopatía.
• Experimentó infarto de miocardio o disfunción cardíaca clínicamente relevante en los últimos 12 meses o padeció un trastorno cardíaco que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en riesgo de arritmia clínicamente relevante o infarto de miocardio.
• intervalo QT; de > 450 ms (hombres) o > 470 ms (mujeres) en la Visita 1.
• Bloqueo AV secundario o terciario o bradicardia sinusal (FC <50 lpm a menos que sea fisiológico) o taquicardia sinusal (FC> 110 lpm) en la visita 1.
• Presión arterial diastólica de <50 mmHg o >105 mmHg en posición sentada en reposo durante 5 minutos antes de la aleatorización.
• Deterioro de la función renal, es decir, el aclaramiento de creatinina es inferior a 50 ml/min en la visita 1 y es indicativo de insuficiencia renal.
• Función hepática significativamente deteriorada, en la visita 1, en opinión del investigador.
• Sujetos femeninos en edad fértil y sujetos masculinos cuya pareja estaba en edad fértil, a menos que estuvieran dispuestos a asegurarse de que ellos o su pareja usaran métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y durante los tres meses posteriores.
• Si era mujer, estaba embarazada o amamantando, o planeaba un embarazo durante el curso del estudio y durante los tres meses posteriores.
• Recibió un IMP dentro de las 12 semanas anteriores a la Visita 1.
• Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio, pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
• Después de un examen físico, el sujeto presentaba anomalías que, en opinión del investigador, impedirían que el sujeto participara de forma segura en el estudio.
• Intención de donar sangre durante el estudio.
• Intención de viajar internacionalmente durante el estudio.
• Aleatorización previa en este estudio.