Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Sativex® для облегчения боли при периферической нейропатической боли, связанной с аллодинией

7 апреля 2023 г. обновлено: Jazz Pharmaceuticals

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование Sativex® при лечении субъектов с периферической нейропатической болью, связанной с аллодинией

Целью данного исследования является оценка эффективности Sativex® по сравнению с плацебо в облегчении периферической нейропатической боли, связанной с аллодинией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было 15-недельное (одна неделя исходного уровня и четырнадцать недель периода лечения), многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для оценки эффективности Sativex® у субъектов с ПНП, связанной с аллодинией. Субъекты были проверены для определения приемлемости и завершили семидневный базовый период. Затем субъекты возвращались в центр для оценки, рандомизации и введения дозы. Визиты происходили в конце второй, шестой, десятой недели и в конце исследования (14-я неделя лечения) или раньше, если они прекращали участие. Последующий визит произошел через 28 дней после завершения или отмены. Субъектам этого исследования была предоставлена ​​возможность быть зачисленными в расширенное открытое исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

246

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Желание и возможность дать информированное согласие.
  • Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше.
  • Способность (по мнению исследователей) и готовность выполнять все требования к обучению.
  • Диагноз ПНП продолжительностью не менее шести месяцев, и у которых боль не полностью устранена с помощью их текущей терапии.
  • Наличие механической аллодинии на территории пораженного(ых) нерва(ов), что было подтверждено либо положительной реакцией на поглаживание аллодинической области щёткой SENSELABTM 05, либо на силу, прикладываемую мононитью Semmes-Weinstein весом 5,07 г.
  • Имели по крайней мере одно из следующих основных состояний, вызвавших их периферическую невропатическую боль; постгерпетическая невралгия, периферическая невропатия, фокальное поражение нервов, радикулопатия или комплексный региональный болевой синдром (КРБС) 2 типа.
  • Ежедневный дневник 0-10 баллов боли по NRS в дни B2-B7 исходного периода был заполнен и суммирован как минимум 24.
  • Стабильная доза регулярных обезболивающих и немедикаментозных методов лечения (включая ЧЭНС) в течение как минимум 14 дней до скринингового визита и готовность к ним на протяжении всего исследования. Если испытуемые принимали лекарство, содержащее парацетамол, были предоставлены дополнительные инструкции, см. Раздел 9.4.7.
  • По мнению исследователя, субъект получил или в настоящее время получал лечение PNP, соответствующее его состоянию.
  • Соглашение об уведомлении ответственных органов (если это применимо в отдельных странах), их лечащего врача и их консультанта, если это необходимо, об их участии в исследовании.

Критерий исключения:

  • Сопутствующая боль, по мнению исследователя, по своему характеру или силе мешает оценке субъектом своего ПНП.
  • Получали запрещенные лекарства и не желали прекращать или соблюдать требования в течение всего периода исследования.
  • Имели КРБС типа 1, невропатическую боль, связанную с раком, или невропатическую боль, вызванную сахарным диабетом.
  • Употреблял каннабис (либо в рекреационных, либо в медицинских целях) или лекарства на основе каннабиса в течение последнего года и не хотел воздерживаться на время исследования.
  • История шизофрении, другого психотического заболевания, тяжелого расстройства личности или другого серьезного психического расстройства, кроме депрессии, связанного с их основным состоянием.
  • Известная или предполагаемая история злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами.
  • Эпилепсия в анамнезе или повторяющиеся припадки.
  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к каннабиноидам или любому из вспомогательных веществ исследуемого препарата.
  • Признаки кардиомиопатии.
  • Перенесенный инфаркт миокарда или клинически значимая сердечная дисфункция в течение последних 12 месяцев или наличие сердечного заболевания, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта риску клинически значимой аритмии или инфаркта миокарда.
  • интервал QT; > 450 мс (самцы) или > 470 мс (самки) при визите 1.
  • Вторичная или третичная АВ-блокада или синусовая брадикардия (ЧСС <50 ударов в минуту, кроме физиологических) или синусовая тахикардия (ЧСС>110 ударов в минуту) на визите 1.
  • Диастолическое артериальное давление <50 мм рт.ст. или >105 мм рт.ст. в положении сидя в состоянии покоя за 5 минут до рандомизации.
  • Нарушение функции почек, то есть клиренс креатинина ниже 50 мл/мин на первом визите, что свидетельствует о почечной недостаточности.
  • По мнению исследователя, во время визита 1 значительно нарушена функция печени.
  • Субъекты женского пола с потенциалом деторождения и субъекты мужского пола, чей партнер имел потенциал к деторождению, если только они не были готовы обеспечить, чтобы они или их партнер использовали эффективные средства контрацепции во время исследования и в течение трех месяцев после него.
  • Если женщина была беременна или кормила грудью, или планировала беременность в ходе исследования и в течение трех месяцев после него.
  • Получил ИЛП в течение 12 недель до визита 1.
  • Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, может повлиять на результат исследования или на способность субъекта участвовать в исследовании.
  • После физического осмотра у субъекта были какие-либо отклонения, которые, по мнению исследователя, могли помешать субъекту безопасно участвовать в исследовании.
  • Намерение сдать кровь во время исследования.
  • Намерение путешествовать за границу во время обучения.
  • Предыдущая рандомизация в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
содержит масло перечной мяты, 0,05% (об./об.), хинолиновый желтый, 0,005% (вес./об.), солнечный закат, 0,0025% (вес./об.), в этаноле: пропиленгликоле (50:50) наполнитель.
Другие имена:
  • ГВ-4001-01
Экспериментальный: Сативекс
Лекарство: Сативекс
содержит ТГК (27 мг/мл):КБД (25 мг/мл), вспомогательные вещества в этаноле:пропиленгликоле (50:50), с ароматизатором мятного масла (0,05%). Максимально допустимая доза составляла восемь срабатываний в течение любого трехчасового периода и 24 срабатывания (65 мг ТГК: 60 мг КБД) в течение 24 часов.
Другие имена:
  • ГВ-1000-02

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней периферической нейропатической боли по шкале 0-10 по числовой шкале оценки (NRS) в конце лечения (15 недель)
Временное ограничение: С 7 по 98 день
NRS периферической нейропатической боли выполняли каждый день в одно и то же время, т.е. перед сном вечером. Пациента попросили «по шкале от 0 до 10 указать число, которое лучше всего описывает вашу боль или среднюю боль за последние 24 часа», где 0 = отсутствие боли и 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить. Отсутствие боли относится ко времени до начала боли. Отрицательное значение указывает на улучшение оценки боли по сравнению с исходным уровнем.
С 7 по 98 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла по шкале нейропатической боли по сравнению с исходным уровнем в конце лечения (15 недель)
Временное ограничение: С 7 по 98 день
Оценка NPS представляет собой сумму 0-100 10 индивидуальных оценок боли (0-10 NRS, от 0 = отсутствие боли до 10 = самая вообразимая боль). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение боли.
С 7 по 98 день
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества сна 0–10 баллов по числовой шкале оценки в конце лечения (15 недель)
Временное ограничение: С 7 по 98 день
Нарушение сна NRS выполняли каждый день в одно и то же время, т.е. перед сном вечером. Пациента спросили: «По шкале от 0 до 10, пожалуйста, укажите, как ваша боль нарушила ваш сон прошлой ночью?» где 0 = не нарушал сон и 10 = полностью нарушал (вообще не мог заснуть). Отрицательное значение указывает на улучшение оценки нарушения сна по сравнению с исходным уровнем.
С 7 по 98 день
Изменение исходного среднего балла теста динамической аллодинии в конце лечения (15 недель)
Временное ограничение: День 7 и День 98
Динамическую аллодинию оценивали путем пятикратного поглаживания кожи над пораженным участком стандартизированной щеткой, разработанной специально для сенсорного тестирования с интервалом в 5 с, и регистрировали интенсивность боли по шкале от 0 до 10 баллов (от 0 = отсутствие боли до 10 = наибольшая боль). вообразимая боль). Все штрихи были одинаковой длины, минимум 2 см. Каждый балл динамической аллодинии рассчитывали как среднее значение пяти инсультов. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение балла.
День 7 и День 98
Изменение исходных средних показателей теста на точечную аллодинию в конце лечения (15 недель)
Временное ограничение: День 7 и День 98
Точечная аллодиния была измерена с помощью встроенного альгометра давления, состоящего из тензодатчика, соединенного с металлической нитью диаметром 1 мм и тупым наконечником в начале и в конце исследования. Нить вручную направляли на кожу под углом 90 градусов и прикладывали постоянно увеличивающееся давление до тех пор, пока пациент устно не указывал на то, что он ощущает боль (порог точечной боли при надавливании). Пациентов просили устно оценить интенсивность возникшей боли, выбирая число от 0 (отсутствие боли) до 10 (наиболее сильная боль, какую только можно представить).
День 7 и День 98
Тема Общее впечатление об изменении
Временное ограничение: День 98
Использовалась 7-балльная шкала типа Лайкерта с вопросом: «Пожалуйста, оцените состояние вашей боли из-за периферической невропатии с момента включения в исследование, используя приведенную ниже шкалу» с маркерами «очень значительно улучшилось, значительно улучшилось, немного улучшилось». , без изменений, немного хуже, намного хуже или очень намного хуже». Во время визита 2 (исходный уровень) пациенты написали краткое описание своей боли, вызванной периферической невропатией, которое использовалось в конце лечения, чтобы помочь им вспомнить свои симптомы в начале исследования. Для каждого из вышеперечисленных маркеров сообщалось количество участников.
День 98
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей краткой инвентаризации боли (короткая форма) в конце лечения
Временное ограничение: День 7 и День 98
BPI-SF представляет собой анкету из 14 пунктов, в которой пациентов просят оценить боль за предыдущую неделю и степень, в которой она мешает активности, по шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = боль настолько сильная, насколько это возможно. представлять себе. Тяжесть измеряется как сильная боль, наименьшая боль, средняя боль и боль прямо сейчас. Составной балл тяжести тяжести рассчитывали как среднее арифметическое четырех пунктов тяжести (диапазон 0-10). Минимальное значение равно нулю, максимальное — 10. Более высокий балл означает плохой результат.
День 7 и День 98
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем по шкале EuroQol 5-D (индекс состояния здоровья) в конце лечения (15 недель)
Временное ограничение: День 7 и День 98
Анкета EQ-5D предоставила два результата: (1) визуальную аналоговую шкалу взвешенного индекса состояния здоровья (ВАШ); (2) Самостоятельная оценка состояния здоровья по ВАШ. EQ-5D Шкала ВАШ состояния здоровья: от 0 = наихудшее состояние здоровья, которое можно вообразить, до 100 = наилучшее состояние здоровья, которое только можно вообразить. Увеличение балла указывает на улучшение состояния. Взвешенный индекс состояния здоровья использовал ту же ВАШ, что и выше, но рассчитывался для каждой оценки без импутации для учета отсутствующих значений, т. е. если отсутствовал один или несколько отдельных элементов, то отсутствовал весь индекс. .
День 7 и День 98
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем по шкале EuroQol 5-D (визуальная аналоговая шкала состояния здоровья) в конце лечения (15 недель)
Временное ограничение: День 7 и День 98
Анкета EQ-5D предоставила два результата: (1) визуальную аналоговую шкалу взвешенного индекса состояния здоровья (ВАШ); (2) Самостоятельная оценка состояния здоровья по ВАШ. EQ-5D Шкала ВАШ состояния здоровья: от 0 = наихудшее состояние здоровья, которое можно вообразить, до 100 = наилучшее состояние здоровья, которое только можно вообразить. Увеличение балла свидетельствует об улучшении состояния.
День 7 и День 98
Изменение по сравнению с исходным уровнем использования экстренной анальгезии в конце лечения (15 недель)
Временное ограничение: Дни 0–7 и дни 92–98
Во время исследования ежедневно регистрировалось использование лекарств для прорыва в виде количества принятых таблеток парацетамола. Изменение среднего суточного количества используемых таблеток рассчитывали от исходного уровня до последних семи дней лечения.
Дни 0–7 и дни 92–98
Частота нежелательных явлений как мера безопасности субъекта.
Временное ограничение: 19 недель
Представлено количество субъектов, сообщивших о неблагоприятном событии в этом исследовании.
19 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jazz Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Mick Serpell, MB ChB, FRCA, Pain Clinic Office

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GWCL0405

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться