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Une étude de Sativex® pour le soulagement de la douleur neuropathique périphérique, associée à l'allodynie

7 avril 2023 mis à jour par: Jazz Pharmaceuticals

Une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sur le Sativex® dans le traitement de sujets souffrant de douleur neuropathique périphérique, associée à l'allodynie

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du Sativex® par rapport à un placebo dans le soulagement des douleurs neuropathiques périphériques associées à l'allodynie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles de 15 semaines (une semaine de référence et une période de traitement de quatorze semaines) visant à évaluer l'efficacité du Sativex® chez des sujets atteints de PNP associée à une allodynie. Les sujets ont été sélectionnés pour déterminer leur admissibilité et ont terminé une période de référence de sept jours. Les sujets sont ensuite retournés au centre pour l'évaluation, la randomisation et l'introduction de la dose. Les visites ont eu lieu à la fin des semaines deux, six, dix et à la fin de l'étude (semaine de traitement 14) ou plus tôt s'ils se sont retirés. Une visite de suivi a eu lieu 28 jours après la fin ou le retrait. Les sujets de cette étude ont eu la possibilité d'être inscrits dans une étude d'extension en ouvert.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

246

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • West Lothain
      • Glasgow, West Lothain, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Pain Clinic Office, Gartnavel General Hospital,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé.
  • Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus.
  • Capacité (de l'avis des enquêteurs) et volonté de se conformer à toutes les exigences de l'étude.
  • Diagnostiqué avec PNP d'une durée d'au moins six mois et chez qui la douleur n'est pas complètement soulagée avec leur traitement actuel.
  • Présence d'allodynie mécanique dans le territoire du ou des nerfs affectés qui a été confirmée soit par une réponse positive à la caresse de la zone allodynique avec une brosse SENSELABTM 05, soit à la force appliquée par un monofilament Semmes-Weinstein de 5,07 grammes.
  • Souffraient d'au moins une des conditions sous-jacentes suivantes, qui ont causé leur douleur neuropathique périphérique ; névralgie post-herpétique, neuropathie périphérique, lésion nerveuse focale, radiculopathie ou syndrome douloureux régional complexe (SDRC) de type 2.
  • Les scores de douleur quotidiens 0-10 NRS des jours B2 à B7 de la période de référence ont été remplis et additionnés à au moins 24.
  • Dose stable d'analgésiques réguliers et de thérapies non pharmacologiques (y compris TENS) pendant au moins 14 jours avant la visite de dépistage et volonté de les maintenir tout au long de l'étude. Lorsque les sujets prenaient un médicament contenant du paracétamol, des instructions supplémentaires étaient fournies, se référer à la section 9.4.7.
  • De l'avis de l'investigateur, le sujet a reçu ou recevait actuellement les traitements PNP appropriés pour son état.
  • Accord pour que les autorités responsables (selon le cas dans chaque pays), leur médecin traitant et leur consultant, le cas échéant, soient informés de leur participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Douleur concomitante considérée par l'investigateur comme étant de nature ou de gravité à interférer avec l'évaluation par le sujet de son PNP.
  • Recevoir un médicament interdit et n'étaient pas disposés à arrêter ou à se conformer pendant la durée de l'étude.
  • Souffrait de SDRC de type 1, de douleurs neuropathiques liées au cancer ou de douleurs neuropathiques résultant d'un diabète sucré.
  • A consommé du cannabis (à des fins récréatives ou médicales) ou des médicaments à base de cannabis au cours de la dernière année et n'a pas voulu s'abstenir pendant la durée de l'étude.
  • Antécédents de schizophrénie, d'une autre maladie psychotique, d'un trouble grave de la personnalité ou d'un autre trouble psychiatrique important autre que la dépression associé à leur état sous-jacent.
  • Antécédents connus ou soupçonnés d'abus d'alcool ou de substances.
  • Antécédents d'épilepsie ou de crises récurrentes.
  • Hypersensibilité connue ou suspectée aux cannabinoïdes ou à l'un des excipients du médicament à l'étude.
  • Preuve de cardiomyopathie.
  • A subi un infarctus du myocarde ou un dysfonctionnement cardiaque cliniquement pertinent au cours des 12 derniers mois ou a eu un trouble cardiaque qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque d'arythmie ou d'infarctus du myocarde cliniquement pertinent.
  • intervalle QT ; de > 450 ms (hommes) ou > 470 ms (femmes) à la visite 1.
  • Bloc AV secondaire ou tertiaire ou bradycardie sinusale (FC < 50 bpm sauf si physiologique) ou tachycardie sinusale (FC > 110 bpm) à la visite 1.
  • Pression artérielle diastolique < 50 mmHg ou > 105 mmHg en position assise au repos pendant 5 minutes avant la randomisation.
  • Insuffisance rénale, c'est-à-dire que la clairance de la créatinine est inférieure à 50 ml/min lors de la visite 1 et indique une insuffisance rénale.
  • Fonction hépatique significativement altérée, lors de la visite 1, de l'avis de l'investigateur.
  • Sujets féminins en âge de procréer et sujets masculins dont le partenaire était en âge de procréer, sauf s'ils étaient disposés à s'assurer qu'eux-mêmes ou leur partenaire utilisaient une contraception efficace pendant l'étude et pendant les trois mois suivants.
  • Si la femme était enceinte ou allaitante, ou planifiait une grossesse au cours de l'étude et pendant les trois mois suivants.
  • A reçu un IMP dans les 12 semaines précédant la visite 1.
  • Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, peut influencer le résultat de l'étude ou la capacité du sujet à participer à l'étude.
  • Suite à un examen physique, le sujet présentait des anomalies qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le sujet de participer en toute sécurité à l'étude.
  • Intention de donner du sang pendant l'étude.
  • Intention de voyager à l'étranger pendant l'étude.
  • Randomisation précédente dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
contenant de l'huile de menthe poivrée, 0,05 % (v/v), du jaune de quinoléine, 0,005 % (w/v), du jaune orangé, 0,0025 % (w/v), dans un excipient éthanol:propylène glycol (50:50).
Autres noms:
  • GW-4001-01
Expérimental: Sativex
Médicament: Sativex
contenant THC (27 mg/ml):CBD (25 mg/ml), dans des excipients éthanol:propylène glycol (50:50), avec arôme huile de menthe poivrée (0,05%). La dose maximale autorisée était de huit actionnements sur une période de trois heures et de 24 actionnements (THC 65 mg : CBD 60 mg) en 24 heures
Autres noms:
  • GW-1000-02

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la douleur neuropathique périphérique moyenne sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 à la fin du traitement (15 semaines)
Délai: Jour 7 à Jour 98
L'ENR douleur neuropathique périphérique a été complétée à la même heure chaque jour, c'est-à-dire au coucher le soir. On a demandé au patient "sur une échelle de '0 à 10', veuillez indiquer le nombre qui décrit le mieux votre douleur ou votre douleur moyenne au cours des dernières 24 heures" où 0 = pas de douleur et 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer. Aucune douleur n'est liée au temps précédant l'apparition de la douleur. Une valeur négative indique une amélioration du score de douleur par rapport au départ.
Jour 7 à Jour 98

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score de l'échelle de douleur neuropathique à la fin du traitement (15 semaines)
Délai: Jour 7 à Jour 98
Le score NPS est la somme de 0 à 100 de 10 scores de douleur individuels (0 à 10 NRS, 0 = aucune douleur à 10 = la plus grande douleur imaginable). Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration de la douleur.
Jour 7 à Jour 98
Changement par rapport à la ligne de base des scores de la qualité du sommeil sur l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 à la fin du traitement (15 semaines)
Délai: Jour 7 à Jour 98
L'ENR sur la perturbation du sommeil a été complétée à la même heure chaque jour, c'est-à-dire au coucher le soir. On a demandé au patient "sur une échelle de '0 à 10', veuillez indiquer comment votre douleur a perturbé votre sommeil la nuit dernière ?" où 0 = n'a pas perturbé le sommeil et 10 = complètement perturbé (incapable de dormir du tout). Une valeur négative indique une amélioration du score de perturbation du sommeil par rapport au départ.
Jour 7 à Jour 98
Modification du score moyen initial du test d'allodynie dynamique à la fin du traitement (15 semaines)
Délai: Jour 7 et Jour 98
L'allodynie dynamique a été évaluée en caressant cinq fois la peau sur la zone affectée avec une brosse standardisée, conçue spécifiquement pour les tests sensoriels à des intervalles de 5 s, et en enregistrant la sévérité de la douleur sur une échelle de 0 à 10 points (0 = pas de douleur à 10 = le plus douleur imaginable). Tous les traits étaient de la même longueur, minimum 2 cm. Chaque score d'allodynie dynamique a été calculé comme la moyenne des cinq coups. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration du score.
Jour 7 et Jour 98
Modification des scores moyens de base au test d'allodynie ponctuée à la fin du traitement (15 semaines)
Délai: Jour 7 et Jour 98
L'allodynie ponctuée a été mesurée à l'aide d'un algomètre à pression construit en interne comprenant une jauge de contrainte connectée à un filament métallique d'un diamètre de 1 mm et à pointe émoussée au départ et à la fin de l'étude. Le filament a été dirigé manuellement contre la peau à un angle de 90 degrés et une pression croissante constante a été appliquée jusqu'à ce que le patient indique verbalement qu'il percevait de la douleur (seuil de douleur ponctué de pression). Les patients ont été invités à évaluer verbalement l'intensité de la douleur provoquée, en choisissant un nombre entre 0 (pas de douleur) et 10 (douleur la plus intense imaginable).
Jour 7 et Jour 98
Sujet Impression globale de changement
Délai: Jour 98
Une échelle de type Likert en 7 points a été utilisée, avec la question : « Veuillez évaluer l'état de votre douleur due à la neuropathie périphérique depuis l'entrée dans l'étude en utilisant l'échelle ci-dessous » avec les marqueurs « très améliorée, très améliorée, légèrement améliorée , pas de changement, un peu pire, bien pire ou très bien pire". Lors de la visite 2 (référence), les patients ont écrit une brève description de leur douleur causée par la neuropathie périphérique qui a été utilisée à la fin du traitement pour aider leur mémoire concernant leurs symptômes au début de l'étude. Pour chacun des marqueurs ci-dessus, le nombre de participants a été indiqué.
Jour 98
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores de l'inventaire bref de la douleur (formulaire court) à la fin du traitement
Délai: Jour 7 et Jour 98
Le BPI-SF est un questionnaire en 14 points qui demande aux patients d'évaluer la douleur au cours de la semaine précédente et le degré auquel elle interfère avec les activités sur une échelle de 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = douleur aussi intense que possible. imaginer. La gravité est mesurée comme la pire douleur, la moindre douleur, la douleur moyenne et la douleur actuelle. Le score composite de gravité a été calculé comme la moyenne arithmétique des quatre éléments de gravité (gamme 0-10). La valeur minimale est zéro et la valeur maximale est 10. Un score plus élevé représente un mauvais résultat.
Jour 7 et Jour 98
Changement par rapport au départ de la qualité de vie Score EuroQol 5-D (indice de l'état de santé) à la fin du traitement (15 semaines)
Délai: Jour 7 et Jour 98
Le questionnaire EQ-5D a fourni deux résultats : (1) une échelle visuelle analogique (EVA) d'indice d'état de santé pondéré ; (2) Une EVA d'auto-évaluation de l'état de santé. Échelle EVA de l'état de santé EQ-5D : 0 = pire état de santé imaginable à 100 = meilleur état de santé imaginable. Une augmentation du score indique une amélioration de l'état de santé. L'indice pondéré de l'état de santé a utilisé la même EVA que ci-dessus, mais a été calculé pour chaque évaluation sans imputation pour tenir compte des valeurs manquantes, c'est-à-dire que si un ou plusieurs éléments individuels manquaient, l'ensemble de l'indice manquait. .
Jour 7 et Jour 98
Changement par rapport au départ du score EuroQol 5-D (échelle visuelle analogique de l'état de santé) de la qualité de vie à la fin du traitement (15 semaines)
Délai: Jour 7 et Jour 98
Le questionnaire EQ-5D a fourni deux résultats : (1) une échelle visuelle analogique (EVA) d'indice d'état de santé pondéré ; (2) Une EVA d'auto-évaluation de l'état de santé. Échelle EVA de l'état de santé EQ-5D : 0 = pire état de santé imaginable à 100 = meilleur état de santé imaginable. Une augmentation du score indique une amélioration de l'état.
Jour 7 et Jour 98
Changement par rapport au départ dans l'utilisation de l'analgésie de secours à la fin du traitement (15 semaines)
Délai: Jours 0-7 et Jours 92-98
L'utilisation de médicaments percés a été enregistrée quotidiennement pendant l'étude en tant que nombre de comprimés de paracétamol pris. La variation des quantités quotidiennes moyennes de comprimés utilisées a été calculée depuis le début de l'étude jusqu'aux sept derniers jours de traitement.
Jours 0-7 et Jours 92-98
Incidence des événements indésirables comme mesure de la sécurité du sujet.
Délai: 19 semaines
Le nombre de sujets ayant signalé un événement indésirable dans cette étude est présenté.
19 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jazz Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mick Serpell, MB ChB, FRCA, Pain Clinic Office

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2008

Première publication (Estimation)

4 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GWCL0405

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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