En studie av Sativex® för smärtlindring av perifer neuropatisk smärta, associerad med allodyni

Inklusionskriterier:

• Vill och kan ge informerat samtycke.
• Man eller kvinna, 18 år eller äldre.
• Förmåga (enligt utredarnas uppfattning) och vilja att uppfylla alla studiekrav.
• Diagnostiserats med PNP av minst sex månaders varaktighet och där smärtan inte helt lindras med sin nuvarande terapi.
• Förekomst av mekanisk allodyni inom territoriet för den eller de drabbade nerverna, vilket har bekräftats av antingen ett positivt svar på att stryka det allodyniska området med en SENSELABTM Brush 05 eller på kraft som appliceras av ett 5,07 gram Semmes-Weinstein monofilament.
• Hade minst ett av följande underliggande tillstånd som orsakade deras perifera neuropatiska smärta; postherpetisk neuralgi, perifer neuropati, fokal nervskada, radikulopati eller Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) typ 2.
• Den dagliga dagboken 0-10 NRS smärtpoäng på dagarna B2 - B7 i baslinjeperioden avslutades och summerades till minst 24.
• Stabil dos av regelbunden smärtstillande medicin och icke-farmakologiska terapier (inklusive TENS) i minst 14 dagar före screeningbesöket och vilja att dessa bibehålls under hela studien. När försökspersoner tog ett läkemedel som innehöll paracetamol gavs ytterligare instruktioner, se avsnitt 9.4.7.
• Enligt utredarens uppfattning har försökspersonen fått eller för närvarande fått lämpliga PNP-behandlingar för sitt tillstånd.
• Överenskommelse om att ansvariga myndigheter (i förekommande fall i enskilda länder), deras primärvårdsläkare och deras konsult, om så är lämpligt, underrättas om deras deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

• Samtidig smärta som utredaren ansåg vara av sådan karaktär eller svårighetsgrad att störa patientens bedömning av deras PNP.
• Fick en förbjuden medicin och var ovilliga att sluta eller följa under hela studien.
• Hade CRPS typ 1, cancerrelaterad neuropatisk smärta eller neuropatisk smärta berodde på diabetes mellitus.
• Har använt antingen cannabis (antingen för rekreations- eller medicinska ändamål) eller cannabisbaserade läkemedel under det senaste året och var ovilliga att avstå under hela studien.
• Historik av schizofreni, annan psykotisk sjukdom, allvarlig personlighetsstörning eller annan betydande psykiatrisk störning förutom depression i samband med deras underliggande tillstånd.
• Känd eller misstänkt historia av alkohol- eller drogmissbruk.
• Historik med epilepsi eller återkommande anfall.
• Känd eller misstänkt överkänslighet mot cannabinoider eller något av hjälpämnena i studiemedicinen.
• Bevis på kardiomyopati.
• Upplevt hjärtinfarkt eller kliniskt relevant hjärtdysfunktion under de senaste 12 månaderna eller haft en hjärtsjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle utsätta patienten för en kliniskt relevant arytmi eller hjärtinfarkt.
• QT-intervall; på > 450 ms (män) eller > 470 ms (kvinnor) vid besök 1.
• Sekundär eller tertiär AV-block eller sinusbradykardi (HR <50bpm om inte fysiologisk) eller sinustakykardi (HR>110bpm) vid besök 1.
• Diastoliskt blodtryck på <50 mmHg eller >105 mmHg i sittande ställning i vila i 5 minuter före randomisering.
• Nedsatt njurfunktion, dvs kreatininclearance är lägre än 50 ml/min vid besök 1 och tyder på nedsatt njurfunktion.
• Betydligt nedsatt leverfunktion, vid besök 1, enligt utredarens uppfattning.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och manliga försökspersoner vars partner var i fertil ålder, såvida de inte var villiga att säkerställa att de eller deras partner använde effektiv preventivmedel under studien och i tre månader därefter.
• Om hona, var gravid eller ammade, eller planerade graviditet under studiens gång och under tre månader därefter.
• Fick en IMP inom 12 veckor före besök 1.
• Varje annan signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens uppfattning, antingen kan utsätta försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien, kan påverka resultatet av studien eller försökspersonens förmåga att delta i studien.
• Efter en fysisk undersökning hade försökspersonen några avvikelser som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra försökspersonen från att säkert delta i studien.
• Avsikt att donera blod under studien.
• Avsikt att resa internationellt under studietiden.
• Tidigare randomisering i denna studie.