골다공증 관련 척추 골절이 있는 폐경 후 여성의 요통 감소에 대한 PTH(1-84) 또는 알렌드로네이트의 효과(FP-005-IM)
2012년 5월 4일 업데이트: Nycomed
24주, 국제, 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹, 100µg PTH로 치료한 골다공증 관련 척추 골절이 있는 폐경 후 여성의 요통 변화를 조사하는 IV상 임상 시험 (1-84) 매일 또는 알렌드로네이트 70mg 매주
이 시험의 1차 목적은 골다공증 관련 척추 골절이 있는 폐경 후 여성의 24주 치료 기간 동안 PTH(1-84)가 알렌드로네이트보다 허리 통증 강도를 줄이는 데 우수하다는 것을 보여주는 것입니다.
두 번째 목적은 골다공증 관련 척추 골절이 있는 폐경 후 여성에서 24주 치료 기간 동안 두 치료 부문 사이에 환자가 보고한 결과의 차이를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Roskilde, 덴마크, 4000
- Nycomed
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- T-점수가 -1.5 SD 이하이고 적어도 하나의 골다공증 관련 척추 골절이 있는 폐경 후 여성. 만성 허리 통증.
제외 기준:
- 이전/현재 치료 및 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: PTH(1-84)
PTH(1-84) + 위약 알렌드로네이트
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매일 100µg PTH(1-84)
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ACTIVE_COMPARATOR: 알렌드로네이트
PTH(1-84) 위약 + 알렌드로네이트
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매주 알렌드로네이트 70mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치 평가 척도를 사용한 치료 24주 동안 허리 통증 강도의 변화.
기간: 기준선 및 24주 치료
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허리 통증의 강도에 대한 일일 환자 평가는 11점 숫자 등급 척도인 수치 등급 척도(NRS)를 기반으로 합니다(0 = "통증 없음" 및 10 = "참을 수 없는 통증"으로 0-10).
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기준선 및 24주 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주 치료 동안 신체 장애 및 환자 보고 결과의 변화
기간: 기준선 및 24주 치료
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시험 기간 동안 세 번 환자에게 통증이 일상 생활 관리 능력에 어떤 영향을 미치는지 질문합니다. 이 정보는 Oswestry Disability Index(ODI) 설문지를 사용하여 수집됩니다. 질문은 일상 생활 활동과 관련이 있으며 개인의 기능적 수준이 통증에 의해 어느 정도 제한되는지 나타냅니다. 0 = "장애 없음"에서 100 = "최대 장애"까지의 ODI 점수. 환자가 보고한 결과는 건강 상태 및 삶의 질 상태와 관련된 두 가지 설문지를 사용하여 평가됩니다. |
기준선 및 24주 치료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 10일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
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