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L'effet de la PTH(1-84) ou de l'alendronate sur la réduction des maux de dos chez les femmes ménopausées présentant une ou plusieurs fractures vertébrales liées à l'ostéoporose (FP-005-IM)

4 mai 2012 mis à jour par: Nycomed

Un essai clinique international, multicentrique, randomisé, en double aveugle, à double insu, en groupes parallèles, de 24 semaines, portant sur les changements dans les maux de dos chez les femmes ménopausées présentant une ou plusieurs fractures vertébrales liées à l'ostéoporose traitées avec l'un ou l'autre de 100 µg de PTH (1-84) Quotidien ou Alendronate 70 mg Hebdomadaire

L'objectif principal de cet essai est de montrer que la PTH(1-84) est supérieure à l'alendronate pour réduire l'intensité des maux de dos sur une période de traitement de 24 semaines chez les femmes ménopausées présentant une ou plusieurs fractures vertébrales liées à l'ostéoporose.

Deuxièmement, les objectifs sont d'étudier les différences dans les résultats rapportés par les patients entre les deux bras de traitement sur une période de traitement de 24 semaines chez les femmes ménopausées présentant une ou plusieurs fractures vertébrales liées à l'ostéoporose.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Roskilde, Danemark, 4000
        • Nycomed

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ménopausées avec un T-score ≤ -1,5 SD et au moins une fracture vertébrale liée à l'ostéoporose. Mal de dos chronique.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur/actuel et antécédents médicaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: PTH (1-84)
PTH (1-84) + placebo alendronate
Médicament: Hormone parathyroïdienne (PTH) (1-84)
100 µg PTH(1-84) par jour
ACTIVE_COMPARATOR: Alendronate
PTH (1-84) placebo + alendronate
Médicament: Alendronate
70 mg d'alendronate par semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'intensité de la douleur dorsale pendant 24 semaines de traitement à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique.
Délai: Traitement de base et 24 semaines
L'évaluation quotidienne par le patient de l'intensité des maux de dos est basée sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) qui est une échelle d'évaluation numérique à 11 points (de 0 à 10 avec 0 = « aucune douleur » et 10 = « douleur insupportable »).
Traitement de base et 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'incapacité physique et des résultats rapportés par les patients pendant 24 semaines de traitement
Délai: Traitement de base et 24 semaines

Trois fois au cours de l'essai, les patients seront interrogés sur l'impact de leur douleur sur leur capacité à gérer leur vie quotidienne. Ces informations seront collectées à l'aide du questionnaire Oswestry Disability Index (ODI). Les questions portent sur les activités de la vie quotidienne et indiquent dans quelle mesure le niveau fonctionnel d'une personne est limité par la douleur.

Scores ODI de 0 = "aucune incapacité" à 100 = "incapacité maximale".

Les résultats rapportés par les patients seront évalués à l'aide de deux questionnaires liés à l'état de santé et à la qualité de vie.
Traitement de base et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nycomed

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2008

Première publication (ESTIMATION)

11 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FP-005-IM

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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