Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PTH(1-84) tai alendronaatin vaikutus selkäkivun vähentämiseen postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosiin liittyvä nikamamurtuma (FP-005-IM)

perjantai 4. toukokuuta 2012 päivittänyt: Nycomed

24-viikkoinen, kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmä, vaiheen IV kliininen tutkimus, joka tutkii selkäkivun muutoksia postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosiin liittyvä nikamamurtuma, jota hoidetaan joko 100 µg PTH:lla (1-84) Päivittäin tai 70 mg Alendronaattia viikoittain

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on osoittaa, että PTH(1-84) vähentää selkäkipujen voimakkuutta paremmin kuin alendronaatti 24 viikon hoitojakson aikana postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosiin liittyvä nikamamurtuma.

Toiseksi tavoitteena on tutkia mahdollisia eroja potilaiden raportoimissa tuloksissa näiden kahden hoitohaaran välillä 24 viikon hoitojakson aikana postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosiin liittyvä nikamamurtuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Roskilde, Tanska, 4000
        • Nycomed

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaaliset naiset, joiden T-pistemäärä ≤ -1,5 SD ja vähintään yksi osteoporoosiin liittyvä nikamamurtuma. Krooninen selkäkipu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi/nykyinen hoito ja sairaushistoria.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: PTH (1-84)
PTH (1-84) + plaseboalendronaatti
Lääke: Lisäkilpirauhashormoni (PTH) (1-84)
100 µg PTH(1-84) päivittäin
ACTIVE_COMPARATOR: Alendronaatti
PTH (1-84) lumelääke + alendronaatti
Lääke: Alendronaatti
70 mg alendronaattia viikossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos selkäkivun voimakkuudessa 24 viikon hoidon aikana numeerisen luokitusasteikon avulla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikon hoito
Päivittäinen potilaan arviointi selkäkivun voimakkuudesta perustuu numeeriseen arviointiasteikkoon (NRS), joka on 11-pisteinen numeerinen luokitusasteikko (0-10, jossa 0 = "ei kipua" ja 10 = "siestämätön kipu").
Lähtötilanne ja 24 viikon hoito

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos fyysisessä vammassa ja potilaiden raportoimissa tuloksissa 24 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikon hoito

Kolme kertaa kokeen aikana potilailta kysytään, kuinka heidän kipunsa vaikuttaa heidän kykyynsä hallita jokapäiväistä elämää. Nämä tiedot kerätään käyttämällä Oswestry Disability Index (ODI) -kyselylomaketta. Kysymykset liittyvät jokapäiväiseen elämään ja osoittavat, missä määrin kipu rajoittaa ihmisen toimintatasoa.

ODI-pisteet 0 = "ei vammaisuutta" - 100 = "maksimi vamma".

Potilaiden raportoimia tuloksia arvioidaan käyttämällä kahta terveydentilaan ja elämänlaatuun liittyvää kyselylomaketta.
Lähtötilanne ja 24 viikon hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nycomed

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 11. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 8. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FP-005-IM

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäkipu

Kliiniset tutkimukset Lisäkilpirauhashormoni (PTH) (1-84)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa