Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PTH(1-84) vagy az alendronát hatása a posztmenopauzás nők hátfájdalmának csökkentésére osteoporosishoz kapcsolódó csigolyatörés(ek)ben (FP-005-IM)

2012. május 4. frissítette: Nycomed

24 hetes, nemzetközi, többközpontú, randomizált, kettős vak, kettős próbabábu, párhuzamos csoport, IV. fázisú klinikai vizsgálat, amely a menopauza utáni nők hátfájdalmának változásait vizsgálja csontritkulással összefüggő csigolyatörés(ek)ben, akiket 100 µg PTH-val kezeltek (1-84) Napi vagy 70 mg Alendronát Hetente

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak bemutatása, hogy a PTH(1-84) jobb, mint az alendronát a hátfájdalom intenzitásának csökkentésében egy 24 hetes kezelési időszak alatt olyan posztmenopauzás nőknél, akiknek csontritkulással összefüggő csigolyatörése(i) van.

Másodszor, a cél az, hogy megvizsgálják a betegek által jelentett kimenetelek közötti különbségeket a két kezelési ág között egy 24 hetes kezelési periódus alatt olyan posztmenopauzás nőknél, akiknek csontritkulással összefüggő csigolyatörése(i) van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Roskilde, Dánia, 4000
        • Nycomed

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Menopauzában lévő nők, akiknél a T-score ≤ -1,5 SD és legalább egy csontritkulással összefüggő csigolyatörés. Krónikus hátfájás.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi/jelenlegi kezelés és kórtörténet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: PTH (1-84)
PTH (1-84) + placebo-alendronát
Drog: Parathyroid hormon (PTH) (1-84)
100 µg PTH(1-84) naponta
ACTIVE_COMPARATOR: Alendronát
PTH (1-84) placebo + alendronát
Drog: Alendronát
70 mg alendronát hetente

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hátfájdalom intenzitásának változása 24 hetes kezelés alatt numerikus besorolási skála segítségével.
Időkeret: Kiindulási állapot és 24 hetes kezelés
A betegeknek a hátfájás intenzitásának napi értékelése a Numerical Rating Scale-n (NRS) alapul, amely egy 11 pontos numerikus értékelési skála (0-tól 10-ig, ahol 0 = "nincs fájdalom" és 10 = "elviselhetetlen fájdalom").
Kiindulási állapot és 24 hetes kezelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a testi fogyatékosságban és a betegek által bejelentett eredmények a 24 hetes kezelés során
Időkeret: Kiindulási állapot és 24 hetes kezelés

A vizsgálat során háromszor megkérdezik a betegeket, hogy fájdalmuk hogyan befolyásolja a mindennapi életvezetési képességüket. Ezeket az információkat az Oswestry Fogyatékossági Index (ODI) kérdőív segítségével gyűjtjük össze. A kérdések a mindennapi élettevékenységekre vonatkoznak, és azt mutatják meg, hogy az egyén funkcionális szintjét milyen mértékben korlátozza a fájdalom.

ODI pontszámok 0 = "nincs fogyatékosság" és 100 = "maximális fogyatékosság".

A betegek által bejelentett eredményeket két kérdőív segítségével értékelik, amelyek az egészségi állapotra és az életminőségre vonatkoznak.
Kiindulási állapot és 24 hetes kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nycomed

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FP-005-IM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hátfájás

Klinikai vizsgálatok a Parathyroid hormon (PTH) (1-84)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel