O efeito do PTH(1-84) ou do alendronato na redução da dor nas costas em mulheres na pós-menopausa com fratura(s) vertebral(ais) relacionada à osteoporose (FP-005-IM)
Um estudo clínico de Fase IV, internacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo-cego, grupo paralelo, de 24 semanas, que investigou alterações na dor nas costas em mulheres na pós-menopausa com fratura(s) vertebral(ais) relacionada à osteoporose tratada(s) com 100 µg de PTH (1-84) Diariamente ou 70 mg de Alendronato Semanal
O objetivo principal deste estudo é mostrar que o PTH(1-84) é superior ao alendronato na redução da intensidade da dor nas costas durante um período de tratamento de 24 semanas em mulheres na pós-menopausa com fratura(s) vertebral(is) relacionada(s) à osteoporose.
Em segundo lugar, os objetivos são investigar quaisquer diferenças nos resultados relatados pelos pacientes entre os dois braços de tratamento durante um período de tratamento de 24 semanas em mulheres na pós-menopausa com fratura(s) vertebral(is) relacionada(s) à osteoporose.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Roskilde, Dinamarca, 4000
- Nycomed
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pós-menopausa com T-score ≤ -1,5 DP e pelo menos uma fratura vertebral relacionada à osteoporose. Dor lombar crônica.
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior/atual e histórico médico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PTH (1-84)
PTH (1-84) + placebo alendronato
|
100 µg de PTH(1-84) diariamente
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alendronato
PTH (1-84) placebo + alendronato
|
70 mg de alendronato semanalmente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na intensidade da dor nas costas durante 24 semanas de tratamento usando uma escala numérica.
Prazo: Linha de base e 24 semanas de tratamento
|
A avaliação diária do paciente quanto à intensidade da dor nas costas é baseada na Escala Numérica de Avaliação (NRS), que é uma escala numérica de 11 pontos (de 0 a 10 com 0 = "sem dor" e 10 = "dor insuportável").
|
Linha de base e 24 semanas de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na incapacidade física e resultados relatados pelo paciente durante 24 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base e 24 semanas de tratamento
|
Três vezes durante o teste, os pacientes serão questionados sobre como sua dor afeta sua capacidade de administrar a vida cotidiana. Essas informações serão coletadas por meio do questionário Oswestry Disability Index (ODI). As questões referem-se às atividades da vida diária e indicam até que ponto o nível funcional de uma pessoa é restringido pela dor. Pontuações ODI de 0 = "sem incapacidade" a 100 = "máxima incapacidade". Os resultados relatados pelos pacientes serão avaliados por meio de dois questionários relacionados ao estado de saúde e qualidade de vida. |
Linha de base e 24 semanas de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Fraturas, Osso
- Ferimentos e Lesões
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Lesões na coluna
- Lesões nas costas
- Dor nas costas
- Osteoporose
- Fraturas da coluna vertebral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Alendronato
- Hormônios
- Hormônio da paratireóide
Outros números de identificação do estudo
- FP-005-IM
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .