Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van PTH(1-84) of alendronaat op vermindering van rugpijn bij postmenopauzale vrouwen met een aan osteoporose gerelateerde wervelfractuur(en) (FP-005-IM)

4 mei 2012 bijgewerkt door: Nycomed

Een 24 weken durende, internationale, multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, parallelle groep, fase IV klinisch onderzoek naar veranderingen in rugpijn bij postmenopauzale vrouwen met een osteoporose-gerelateerde wervelfractuur(en) behandeld met 100 µg PTH (1-84) Dagelijks of 70 mg alendronaat wekelijks

Het primaire doel van deze studie is om aan te tonen dat PTH(1-84) superieur is aan alendronaat wat betreft het verminderen van de intensiteit van rugpijn gedurende een behandelingsperiode van 24 weken bij postmenopauzale vrouwen met een aan osteoporose gerelateerde wervelfractuur(en).

Ten tweede zijn de doelstellingen het onderzoeken van eventuele verschillen in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten tussen de twee behandelingsarmen gedurende een behandelingsperiode van 24 weken bij postmenopauzale vrouwen met een aan osteoporose gerelateerde wervelfractuur(en).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen met een T-score ≤ -1,5 SD en ten minste één osteoporose-gerelateerde wervelfractuur. Chronische rugpijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige/huidige behandeling en medische geschiedenis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: PTH (1-84)
PTH (1-84) + placebo alendronaat
Geneesmiddel: Bijschildklierhormoon (PTH) (1-84)
100 µg PTH(1-84) per dag
ACTIVE_COMPARATOR: Alendronaat
PTH (1-84) placebo + alendronaat
Geneesmiddel: Alendronaat
70 mg alendronaat per week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in intensiteit van rugpijn gedurende 24 weken behandeling met behulp van een numerieke beoordelingsschaal.
Tijdsspanne: Baseline en 24 weken behandeling
De dagelijkse beoordeling door de patiënt van de intensiteit van rugpijn is gebaseerd op de Numerical Rating Scale (NRS), een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (van 0-10 met 0 = "geen pijn" en 10 = "ondraaglijke pijn").
Baseline en 24 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichamelijke handicap en door de patiënt gerapporteerde resultaten gedurende 24 weken behandeling
Tijdsspanne: Baseline en 24 weken behandeling

Tijdens het onderzoek wordt de patiënten drie keer gevraagd hoe hun pijn hun vermogen om het dagelijks leven te beheersen beïnvloedt. Deze informatie wordt verzameld met behulp van de Oswestry Disability Index (ODI)-vragenlijst. De vragen hebben betrekking op dagelijkse levensactiviteiten en geven aan in welke mate iemands functioneren wordt beperkt door pijn.

ODI scoort van 0 = "geen handicap" tot 100 = "maximale handicap".

Door de patiënt gerapporteerde resultaten zullen worden beoordeeld met behulp van twee vragenlijsten met betrekking tot de gezondheidsstatus en de kwaliteit van leven.
Baseline en 24 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nycomed

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FP-005-IM

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren