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骨粗鬆症関連の椎骨骨折を患う閉経後女性の腰痛軽減に対する PTH(1-84) またはアレンドロネートの効果 (FP-005-IM)

2012年5月4日 更新者：Nycomed

100 µg PTH のいずれかで治療した骨粗鬆症関連椎骨骨折のある閉経後女性の腰痛の変化を調査する、24 週間、国際、多施設、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、並行群間第 IV 相臨床試験(1-84) 毎日または 70 mg のアレンドロネートを毎週

この試験の主な目的は、骨粗鬆症関連の椎骨骨折を患う閉経後の女性において、24週間の治療期間にわたる腰痛強度の軽減において、PTH(1-84)がアレンドロネートよりも優れていることを示すことである。

第二の目的は、骨粗鬆症関連の脊椎骨折を患う閉経後の女性を対象に、24 週間の治療期間にわたって 2 つの治療群間で報告された患者の転帰の差異を調査することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • Tスコア≤ -1.5 SDおよび少なくとも1つの骨粗鬆症関連椎骨骨折を有する閉経後の女性。 慢性的な腰痛。

除外基準:

  • 以前/現在の治療および病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：PTH (1-84)
PTH (1-84) + プラセボ アレンドロネート
薬：副甲状腺ホルモン (PTH) (1-84)
毎日100μgのPTH(1-84)
ACTIVE_COMPARATOR：アレンドロネート
PTH (1-84) プラセボ + アレンドロネート
薬：アレンドロネート
アレンドロネート 70 mg 毎週

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価スケールを使用した、24 週間の治療中の腰痛強度の変化。
時間枠：ベースラインと 24 週間の治療
腰痛の強度の毎日の患者評価は、11 ポイントの数値評価スケール (0 = 「痛みなし」、10 = 「耐えられない痛み」の 0 ～ 10) である数値評価スケール (NRS) に基づいています。
ベースラインと 24 週間の治療

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週間の治療期間中の身体障害の変化と患者が報告した転帰
時間枠：ベースラインと 24 週間の治療

治験中に3回、患者は痛みが日常生活を管理する能力にどのような影響を与えるか尋ねられる。 この情報は、オスウェストリー障害指数 (ODI) アンケートを使用して収集されます。 質問は日常生活活動に関するもので、痛みによって人の機能レベルがどの程度制限されるかを示します。

ODI スコアは、0 = 「障害なし」から 100 = 「最大の障害」までです。

患者から報告された転帰は、健康状態と生活の質の状態に関する 2 つのアンケートを使用して評価されます。
ベースラインと 24 週間の治療

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nycomed

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (実際)

2010年5月1日

研究の完了 (実際)

2010年9月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月10日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月4日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FP-005-IM

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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