Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av PTH(1-84) eller alendronat på minskning av ryggsmärta hos postmenopausala kvinnor med osteoporosrelaterad(a) kotfrakturer (FP-005-IM)

4 maj 2012 uppdaterad av: Nycomed

En 24-veckors, internationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, parallell grupp, fas IV klinisk prövning som undersöker förändringar i ryggsmärta hos postmenopausala kvinnor med osteoporosrelaterad kotfraktur som behandlats med antingen 100 µg PTH (1-84) Dagligen eller 70 mg alendronat varje vecka

Det primära syftet med denna studie är att visa att PTH(1-84) är överlägsen alendronat när det gäller att minska intensiteten i ryggsmärta under en 24-veckors behandlingsperiod hos postmenopausala kvinnor med osteoporosrelaterad(a) kotfraktur(er).

För det andra är syftet att undersöka eventuella skillnader i patientrapporterade resultat mellan de två behandlingsarmarna under en 24-veckors behandlingsperiod hos postmenopausala kvinnor med osteoporosrelaterad(a) kotfraktur(er).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Nycomed

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausala kvinnor med ett T-värde ≤ -1,5 SD och minst en osteoporosrelaterad kotfraktur. Kronisk ryggsmärta.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare/nuvarande behandling och sjukdomshistoria.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PTH (1-84)
PTH (1-84) + placebo alendronat
Läkemedel: Paratyreoideahormon (PTH) (1-84)
100 µg PTH(1-84) dagligen
ACTIVE_COMPARATOR: Alendronat
PTH (1-84) placebo + alendronat
Läkemedel: Alendronat
70 mg alendronat varje vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ryggsmärtans intensitet under 24 veckors behandling med hjälp av en numerisk värderingsskala.
Tidsram: Baslinje och 24 veckors behandling
Den dagliga patientbedömningen av intensiteten av ryggsmärtor baseras på Numerical Rating Scale (NRS) som är en 11-punkts numerisk betygsskala (från 0-10 med 0 = "ingen smärta" och 10 = "outhärdlig smärta").
Baslinje och 24 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fysisk funktionsnedsättning och patientrapporterade resultat under 24 veckors behandling
Tidsram: Baslinje och 24 veckors behandling

Tre gånger under prövningen kommer patienterna att tillfrågas hur deras smärta påverkar deras förmåga att hantera vardagen. Denna information kommer att samlas in med hjälp av Oswestry Disability Index (ODI) frågeformuläret. Frågorna avser dagliga aktiviteter och anger i vilken utsträckning en persons funktionsnivå begränsas av smärta.

ODI-poäng från 0 = "ingen funktionsnedsättning" till 100 = "maximalt funktionshinder".

Patientrapporterade resultat kommer att bedömas med hjälp av två frågeformulär relaterade till hälsotillstånd och livskvalitetsstatus.
Baslinje och 24 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nycomed

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2008

Första postat (UPPSKATTA)

11 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FP-005-IM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggont

Kliniska prövningar på Paratyreoideahormon (PTH) (1-84)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera