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L'effetto del PTH (1-84) o dell'alendronato sulla riduzione del mal di schiena nelle donne in postmenopausa con fratture vertebrali correlate all'osteoporosi (FP-005-IM)

4 maggio 2012 aggiornato da: Nycomed

Uno studio clinico di fase IV, internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli, della durata di 24 settimane, che ha indagato i cambiamenti nel mal di schiena nelle donne in postmenopausa con fratture vertebrali correlate all'osteoporosi trattate con 100 µg di PTH (1-84) Giornalmente o 70 mg di Alendronato Settimanalmente

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare che il PTH (1-84) è superiore all'alendronato nel ridurre l'intensità del mal di schiena in un periodo di trattamento di 24 settimane nelle donne in postmenopausa con fratture vertebrali correlate all'osteoporosi.

In secondo luogo, gli obiettivi sono indagare eventuali differenze nei risultati riportati dai pazienti tra i due bracci di trattamento per un periodo di trattamento di 24 settimane nelle donne in postmenopausa con fratture vertebrali correlate all'osteoporosi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Nycomed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa con un T-score ≤ -1,5 DS e almeno una frattura vertebrale correlata all'osteoporosi. Mal di schiena cronico.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente/attuale e anamnesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: PTH (1-84)
PTH (1-84) + placebo alendronato
Droga: Ormone paratiroideo (PTH) (1-84)
100 µg PTH(1-84) al giorno
ACTIVE_COMPARATORE: Alendronato
PTH (1-84) placebo + alendronato
Droga: Alendronato
70 mg di alendronato alla settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del mal di schiena durante 24 settimane di trattamento utilizzando una scala di valutazione numerica.
Lasso di tempo: Trattamento di base e 24 settimane
La valutazione giornaliera del paziente dell'intensità del mal di schiena si basa sulla Numerical Rating Scale (NRS) che è una scala di valutazione numerica a 11 punti (da 0 a 10 con 0 = "nessun dolore" e 10 = "dolore insopportabile").
Trattamento di base e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della disabilità fisica e dei risultati riportati dal paziente durante 24 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Trattamento di base e 24 settimane

Tre volte durante la sperimentazione ai pazienti verrà chiesto in che modo il loro dolore influisce sulla loro capacità di gestire la vita di tutti i giorni. Queste informazioni saranno raccolte mediante l'uso del questionario Oswestry Disability Index (ODI). Le domande si riferiscono alle attività della vita quotidiana e indicano fino a che punto il livello funzionale di una persona è limitato dal dolore.

Punteggi ODI da 0 = "nessuna disabilità" a 100 = "massima disabilità".

Gli esiti riportati dai pazienti saranno valutati utilizzando due questionari relativi allo stato di salute e alla qualità della vita.
Trattamento di base e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nycomed

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2008

Primo Inserito (STIMA)

11 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FP-005-IM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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