Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​PTH(1-84) eller alendronat på reduktion af rygsmerter hos postmenopausale kvinder med osteoporose-relateret vertebral fraktur(er) (FP-005-IM)

4. maj 2012 opdateret af: Nycomed

Et 24-ugers, internationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dobbeltdummy, parallelgruppe, fase IV klinisk forsøg, der undersøger ændringer i rygsmerter hos postmenopausale kvinder med osteoporoserelateret vertebral fraktur(er) behandlet med enten 100 µg PTH (1-84) Dagligt eller 70 mg Alendronat Ugentligt

Det primære formål med dette forsøg er at vise, at PTH(1-84) er overlegen i forhold til alendronat med hensyn til at reducere intensiteten af ​​rygsmerter over en 24-ugers behandlingsperiode hos postmenopausale kvinder med osteoporose-relateret vertebral fraktur(er).

For det andet er formålet at undersøge eventuelle forskelle i patientrapporterede resultater mellem de to behandlingsarme over en 24-ugers behandlingsperiode hos postmenopausale kvinder med osteoporoserelateret vertebral fraktur(er).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Nycomed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder med en T-score ≤ -1,5 SD og mindst én osteoporoserelateret vertebral fraktur. Kroniske rygsmerter.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere/nuværende behandling og sygehistorie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PTH (1-84)
PTH (1-84) + placebo alendronat
Medicin: Parathyreoideahormon (PTH) (1-84)
100 µg PTH(1-84) dagligt
ACTIVE_COMPARATOR: Alendronat
PTH (1-84) placebo + alendronat
Medicin: Alendronat
70 mg alendronat ugentligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intensiteten af ​​rygsmerter i løbet af 24 ugers behandling ved hjælp af en numerisk vurderingsskala.
Tidsramme: Baseline og 24 ugers behandling
Den daglige patientvurdering af intensiteten af ​​rygsmerter er baseret på Numerical Rating Scale (NRS), som er en 11-punkts numerisk vurderingsskala (fra 0-10 med 0 = "ingen smerte" og 10 = "uudholdelig smerte").
Baseline og 24 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk handicap og patientrapporterede resultater i løbet af 24 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og 24 ugers behandling

Tre gange i løbet af forsøget vil patienterne blive spurgt, hvordan deres smerter påvirker deres evne til at klare hverdagen. Disse oplysninger vil blive indsamlet ved brug af Oswestry Disability Index (ODI) spørgeskema. Spørgsmålene vedrører dagligdags aktiviteter og angiver, i hvilket omfang en persons funktionsniveau er begrænset af smerte.

ODI-score fra 0 = "ingen handicap" til 100 = "maksimal handicap".

Patientrapporterede resultater vil blive vurderet ved at bruge to spørgeskemaer relateret til helbredsstatus og livskvalitetsstatus.
Baseline og 24 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nycomed

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2008

Først opslået (SKØN)

11. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FP-005-IM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsmerte

Kliniske forsøg med Parathyreoideahormon (PTH) (1-84)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner