Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние паратгормона (1-84) или алендроната на уменьшение болей в спине у женщин в постменопаузе с переломами позвонков, связанными с остеопорозом (FP-005-IM)

4 мая 2012 г. обновлено: Nycomed

24-недельное, международное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, параллельное групповое клиническое исследование IV фазы по изучению изменений болей в спине у женщин в постменопаузе с переломами позвоночника, связанными с остеопорозом, при лечении 100 мкг ПТГ (1-84) ежедневно или 70 мг алендроната еженедельно

Основная цель этого исследования — показать, что ПТГ (1-84) превосходит алендронат в снижении интенсивности болей в спине в течение 24-недельного периода лечения у женщин в постменопаузе с переломами позвонков, связанными с остеопорозом.

Во-вторых, цель состоит в том, чтобы исследовать любые различия в результатах, сообщаемых пациентами, между двумя группами лечения в течение 24-недельного периода лечения у женщин в постменопаузе с переломами позвонков, связанными с остеопорозом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в постменопаузе с Т-критерием ≤ -1,5 SD и как минимум одним переломом позвонка, связанным с остеопорозом. Хроническая боль в спине.

Критерий исключения:

  • Предыдущее/текущее лечение и история болезни.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: ПТГ (1-84)
ПТГ (1-84) + плацебо алендронат
Лекарство: Паратгормон (ПТГ) (1-84)
100 мкг ПТГ(1-84) ежедневно
ACTIVE_COMPARATOR: Алендронат
ПТГ (1-84) плацебо + алендронат
Лекарство: Алендронат
70 мг алендроната еженедельно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности болей в спине в течение 24 недель лечения с использованием числовой шкалы оценок.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели лечения
Ежедневная оценка пациентом интенсивности болей в спине основана на Цифровой оценочной шкале (NRS), которая представляет собой 11-балльную числовую оценочную шкалу (от 0 до 10, где 0 = «нет боли» и 10 = «невыносимая боль»).
Исходный уровень и 24 недели лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение физической инвалидности и результатов, о которых сообщают пациенты, в течение 24 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели лечения

Трижды в течение испытания пациентов будут спрашивать, как их боль влияет на их способность справляться с повседневной жизнью. Эта информация будет собираться с использованием вопросника индекса инвалидности Освестри (ODI). Вопросы относятся к повседневной деятельности и показывают, в какой степени боль ограничивает функциональный уровень человека.

Оценки ODI от 0 = «нет инвалидности» до 100 = «максимальная инвалидность».

Исходы, сообщаемые пациентами, будут оцениваться с использованием двух вопросников, касающихся состояния здоровья и качества жизни.
Исходный уровень и 24 недели лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nycomed

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FP-005-IM

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться