PTH(1-84) 或阿仑膦酸盐对减轻绝经后骨质疏松症相关椎骨骨折妇女背痛的影响 (FP-005-IM)
2012年5月4日 更新者：Nycomed
一项为期 24 周、国际、多中心、随机、双盲、双模拟、平行组、IV 期临床试验，调查使用 100 µg PTH 治疗骨质疏松症相关椎骨骨折的绝经后妇女背痛的变化(1-84) 每天或每周 70 毫克阿仑膦酸盐
该试验的主要目的是表明，在 24 周的治疗期间，PTH(1-84) 在减轻患有骨质疏松症相关椎骨骨折的绝经后妇女的背痛强度方面优于阿仑膦酸盐。
其次，目标是调查在 24 周的治疗期间，患有骨质疏松症相关椎骨骨折的绝经后妇女，两个治疗组之间患者报告结果的任何差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Roskilde、丹麦、4000
- Nycomed
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- T 评分≤ -1.5 SD 且至少有一次骨质疏松症相关椎体骨折的绝经后妇女。 慢性背痛。
排除标准：
- 以前/目前的治疗和病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：甲状旁腺素 (1-84)
PTH (1-84) + 安慰剂阿仑膦酸盐
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每天 100 微克 PTH(1-84)
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ACTIVE_COMPARATOR：阿仑膦酸盐
PTH (1-84) 安慰剂 + 阿仑膦酸盐
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每周 70 毫克阿仑膦酸盐
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用数值评定量表治疗 24 周期间背痛强度的变化。
大体时间：基线和 24 周治疗
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背痛强度的日常患者评估是基于数值评定量表 (NRS)，它是一个 11 分的数值评定量表（从 0-10，0 =“无痛”和 10 =“难以忍受的疼痛”）。
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基线和 24 周治疗
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 周治疗期间身体残疾的变化和患者报告的结果
大体时间：基线和 24 周治疗
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在试验期间，患者将被问及 3 次他们的疼痛如何影响他们处理日常生活的能力。 这些信息将通过使用 Oswestry 残疾指数 (ODI) 问卷收集。 这些问题与日常生活活动有关，并表明一个人的功能水平在多大程度上受到疼痛的限制。 ODI 分数从 0 =“无残疾”到 100 =“最大残疾”。 患者报告的结果将通过使用与健康状况和生活质量状况相关的两份问卷进行评估。 |
基线和 24 周治疗
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月10日
首次发布 (估计)
2008年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月4日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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