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Die Wirkung von PTH(1-84) oder Alendronat auf die Linderung von Rückenschmerzen bei postmenopausalen Frauen mit osteoporosebedingten Wirbelfrakturen (FP-005-IM)

4. Mai 2012 aktualisiert von: Nycomed

Eine 24-wöchige, internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, doppelblinde, parallele klinische Phase-IV-Studie zur Untersuchung von Veränderungen der Rückenschmerzen bei postmenopausalen Frauen mit einer osteoporosebedingten Wirbelfraktur(en), die mit entweder 100 µg PTH behandelt wurden (1-84) Täglich oder 70 mg Alendronat wöchentlich

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass PTH(1-84) Alendronat bei der Verringerung der Intensität von Rückenschmerzen über einen Behandlungszeitraum von 24 Wochen bei postmenopausalen Frauen mit osteoporosebedingten Wirbelfrakturen überlegen ist.

Zweitens besteht das Ziel darin, etwaige Unterschiede in den von Patienten berichteten Ergebnissen zwischen den beiden Behandlungsarmen über einen 24-wöchigen Behandlungszeitraum bei postmenopausalen Frauen mit einer oder mehreren osteoporosebedingten Wirbelfrakturen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Nycomed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen mit einem T-Score ≤ -1,5 SD und mindestens einer osteoporosebedingten Wirbelfraktur. Chronische Rückenschmerzen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige/aktuelle Behandlung und Krankengeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: PTH (1-84)
PTH (1-84) + Placeboalendronat
Arzneimittel: Parathormon (PTH) (1-84)
100 µg PTH(1-84) täglich
ACTIVE_COMPARATOR: Alendronat
PTH (1-84) Placebo + Alendronat
Arzneimittel: Alendronat
70 mg Alendronat wöchentlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Rückenschmerzintensität während einer 24-wöchigen Behandlung anhand einer numerischen Bewertungsskala.
Zeitfenster: Ausgangsbehandlung und 24-wöchige Behandlung
Die tägliche Beurteilung der Intensität von Rückenschmerzen durch den Patienten basiert auf der Numerical Rating Scale (NRS), einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (von 0 bis 10 mit 0 = „keine Schmerzen“ und 10 = „unerträgliche Schmerzen“).
Ausgangsbehandlung und 24-wöchige Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Behinderung und der vom Patienten berichteten Ergebnisse während der 24-wöchigen Behandlung
Zeitfenster: Ausgangsbehandlung und 24-wöchige Behandlung

Dreimal während der Studie werden die Patienten gefragt, wie sich ihre Schmerzen auf ihre Fähigkeit auswirken, den Alltag zu bewältigen. Diese Informationen werden mithilfe des Fragebogens zum Oswestry Disability Index (ODI) erhoben. Die Fragen beziehen sich auf Aktivitäten des täglichen Lebens und geben Aufschluss darüber, inwieweit das Funktionsniveau einer Person durch Schmerzen eingeschränkt ist.

ODI-Werte von 0 = „keine Behinderung“ bis 100 = „maximale Behinderung“.

Die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse werden anhand von zwei Fragebögen zum Gesundheitszustand und zum Status der Lebensqualität bewertet.
Ausgangsbehandlung und 24-wöchige Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nycomed

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FP-005-IM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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