El efecto de la PTH (1-84) o el alendronato en la reducción del dolor de espalda en mujeres posmenopáusicas con fracturas vertebrales relacionadas con la osteoporosis (FP-005-IM)
Ensayo clínico de fase IV de 24 semanas, internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, de grupos paralelos, que investiga los cambios en el dolor de espalda en mujeres posmenopáusicas con fracturas vertebrales relacionadas con la osteoporosis tratadas con 100 µg de PTH (1-84) Diariamente o 70 mg de Alendronato Semanalmente
El objetivo principal de este ensayo es demostrar que la PTH(1-84) es superior al alendronato para reducir la intensidad del dolor de espalda durante un período de tratamiento de 24 semanas en mujeres posmenopáusicas con fracturas vertebrales relacionadas con la osteoporosis.
En segundo lugar, los objetivos son investigar cualquier diferencia en los resultados informados por los pacientes entre los dos brazos de tratamiento durante un período de tratamiento de 24 semanas en mujeres posmenopáusicas con fracturas vertebrales relacionadas con la osteoporosis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Roskilde, Dinamarca, 4000
- Nycomed
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas con un T-score ≤ -1,5 SD y al menos una fractura vertebral relacionada con osteoporosis. Dolor de espalda cronico.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento anterior/actual e historial médico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: HPT (1-84)
PTH (1-84) + placebo alendronato
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100 µg de PTH(1-84) al día
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COMPARADOR_ACTIVO: Alendronato
PTH (1-84) placebo + alendronato
|
70 mg de alendronato semanal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la intensidad del dolor de espalda durante 24 semanas de tratamiento utilizando una escala de calificación numérica.
Periodo de tiempo: Tratamiento inicial y a las 24 semanas
|
La evaluación diaria del paciente de la intensidad del dolor de espalda se basa en la escala de calificación numérica (NRS), que es una escala de calificación numérica de 11 puntos (de 0 a 10 con 0 = "sin dolor" y 10 = "dolor insoportable").
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Tratamiento inicial y a las 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la discapacidad física y los resultados informados por el paciente durante 24 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Tratamiento inicial y a las 24 semanas
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Tres veces durante el ensayo se les preguntará a los pacientes cómo su dolor afecta su capacidad para manejar la vida cotidiana. Esta información se recopilará mediante el uso del cuestionario del Índice de discapacidad de Oswestry (ODI). Las preguntas se relacionan con las actividades de la vida diaria e indican hasta qué punto el nivel funcional de una persona está restringido por el dolor. Puntuaciones ODI desde 0 = "sin discapacidad" hasta 100 = "discapacidad máxima". Los resultados informados por los pacientes se evaluarán mediante el uso de dos cuestionarios relacionados con el estado de salud y el estado de calidad de vida. |
Tratamiento inicial y a las 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Fracturas, Hueso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Lesiones de la médula
- Lesiones de espalda
- Dolor de espalda
- Osteoporosis
- Fracturas de columna
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Alendronato
- Hormonas
- Hormona paratiroidea
Otros números de identificación del estudio
- FP-005-IM
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