Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ PTH(1-84) lub alendronianu na zmniejszenie bólu pleców u kobiet po menopauzie ze złamaniami kręgów związanymi z osteoporozą (FP-005-IM)

4 maja 2012 zaktualizowane przez: Nycomed

24-tygodniowe, międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane badanie kliniczne fazy IV w grupach równoległych oceniające zmiany w bólu pleców u kobiet po menopauzie ze złamaniem(-ami) kręgów związanych z osteoporozą leczonych 100 µg PTH (1-84) dziennie lub 70 mg alendronianu tygodniowo

Głównym celem tego badania jest wykazanie, że PTH(1-84) przewyższa alendronian w zmniejszaniu intensywności bólu pleców w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia u kobiet po menopauzie ze złamaniami kręgów związanymi z osteoporozą.

Po drugie, celem jest zbadanie wszelkich różnic w wynikach zgłaszanych przez pacjentów między dwiema grupami leczenia w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia u kobiet po menopauzie ze złamaniami kręgów związanymi z osteoporozą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Nycomed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie z T-score ≤ -1,5 SD i co najmniej jednym złamaniem kręgów związanym z osteoporozą. Przewlekły ból pleców.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednie/obecne leczenie i historia medyczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: PTH (1-84)
PTH (1-84) + alendronian placebo
Lek: Hormon przytarczyc (PTH) (1-84)
100 µg PTH(1-84) dziennie
ACTIVE_COMPARATOR: Alendronian
PTH (1-84) placebo + alendronian
Lek: Alendronian
70 mg alendronianu tygodniowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu pleców w ciągu 24 tygodni leczenia za pomocą numerycznej skali ocen.
Ramy czasowe: Wyjściowa i 24-tygodniowa kuracja
Codzienna ocena nasilenia bólu pleców przez pacjenta opiera się na Numerycznej Skali Oceny (NRS), która jest 11-punktową numeryczną skalą ocen (od 0-10, gdzie 0 = „brak bólu” i 10 = „ból nie do zniesienia”).
Wyjściowa i 24-tygodniowa kuracja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana niepełnosprawności fizycznej i wyników zgłaszanych przez pacjentów w ciągu 24 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Wyjściowa i 24-tygodniowa kuracja

Trzykrotnie podczas badania pacjenci zostaną zapytani, jak ich ból wpływa na ich zdolność radzenia sobie w życiu codziennym. Informacje te zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza Oswestry Disability Index (ODI). Pytania odnoszą się do codziennych czynności i wskazują, w jakim stopniu poziom funkcjonalny danej osoby jest ograniczony przez ból.

Wyniki ODI od 0 = „brak niepełnosprawności” do 100 = „maksymalna niepełnosprawność”.

Wyniki zgłaszane przez pacjentów będą oceniane za pomocą dwóch kwestionariuszy dotyczących stanu zdrowia i jakości życia.
Wyjściowa i 24-tygodniowa kuracja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nycomed

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FP-005-IM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj