Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av PTH(1-84) eller alendronat på reduksjon av ryggsmerter hos postmenopausale kvinner med osteoporoserelaterte vertebrale fraktur(er) (FP-005-IM)

4. mai 2012 oppdatert av: Nycomed

En 24-ukers, internasjonalt, multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, parallell gruppe, fase IV klinisk studie som undersøker endringer i ryggsmerter hos postmenopausale kvinner med osteoporoserelatert vertebral fraktur(er) behandlet med enten 100 µg PTH (1-84) Daglig eller 70 mg alendronat ukentlig

Hovedmålet med denne studien er å vise at PTH(1-84) er overlegen alendronat når det gjelder å redusere intensiteten av ryggsmerter over en 24-ukers behandlingsperiode hos postmenopausale kvinner med osteoporoserelaterte vertebrale fraktur(er).

For det andre er målene å undersøke eventuelle forskjeller i pasientrapporterte utfall mellom de to behandlingsarmene over en 24-ukers behandlingsperiode hos postmenopausale kvinner med osteoporoserelaterte vertebrale fraktur(er).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Nycomed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner med en T-score ≤ -1,5 SD og minst ett osteoporoserelatert vertebralt brudd. Kroniske ryggsmerter.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere/nåværende behandling og sykehistorie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PTH (1–84)
PTH (1-84) + placebo alendronat
Legemiddel: Biskjoldbruskkjertelhormon (PTH) (1-84)
100 µg PTH(1-84) daglig
ACTIVE_COMPARATOR: Alendronat
PTH (1-84) placebo + alendronat
Legemiddel: Alendronat
70 mg alendronat ukentlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ryggsmerteintensitet i løpet av 24 ukers behandling ved bruk av en numerisk vurderingsskala.
Tidsramme: Baseline og 24 ukers behandling
Den daglige pasientvurderingen av intensiteten av ryggsmerter er basert på Numerical Rating Scale (NRS) som er en 11-punkts numerisk vurderingsskala (fra 0-10 med 0 = "ingen smerte" og 10 = "uutholdelig smerte").
Baseline og 24 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fysisk funksjonshemming og pasientrapporterte resultater i løpet av 24 ukers behandling
Tidsramme: Baseline og 24 ukers behandling

Tre ganger i løpet av forsøket vil pasientene bli spurt om hvordan smertene deres påvirker deres evne til å mestre hverdagen. Denne informasjonen vil bli samlet inn ved bruk av spørreskjemaet Oswestry Disability Index (ODI). Spørsmålene relaterer seg til dagliglivets aktiviteter og indikerer i hvilken grad en persons funksjonsnivå begrenses av smerte.

ODI-score fra 0 = "ingen funksjonshemming" til 100 = "maksimal funksjonshemming".

Pasientrapporterte utfall vil bli vurdert ved å bruke to spørreskjemaer knyttet til helsestatus og livskvalitetsstatus.
Baseline og 24 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nycomed

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

11. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FP-005-IM

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere