Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv PTH(1-84) nebo alendronátu na snížení bolesti zad u žen po menopauze s osteoporózou (FP-005-IM)

4. května 2012 aktualizováno: Nycomed

24týdenní, mezinárodní, vícecentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, paralelní skupina, klinická studie fáze IV zkoumající změny bolesti zad u žen po menopauze s zlomeninou obratlů související s osteoporózou léčených buď 100 µg PTH (1-84) denně nebo 70 mg alendronátu týdně

Primárním cílem této studie je prokázat, že PTH(1-84) je lepší než alendronát při snižování intenzity bolesti zad během 24týdenního léčebného období u postmenopauzálních žen s vertebrální zlomeninou (frakturami) související s osteoporózou.

Za druhé, cílem je prozkoumat jakékoli rozdíly ve výsledcích uváděných pacienty mezi dvěma léčebnými rameny během 24týdenního léčebného období u postmenopauzálních žen s vertebrální zlomeninou (frakturami) související s osteoporózou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Nycomed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze s T-skóre ≤ -1,5 SD a alespoň jednou zlomeninou obratle související s osteoporózou. Chronické bolesti zad.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí/současná léčba a anamnéza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: PTH (1-84)
PTH (1-84) + placebo alendronát
Lék: Parathormon (PTH) (1-84)
100 µg PTH(1-84) denně
ACTIVE_COMPARATOR: Alendronát
PTH (1-84) placebo + alendronát
Lék: Alendronát
70 mg alendronátu týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti zad během 24 týdnů léčby pomocí číselné hodnotící stupnice.
Časové okno: Základní a 24týdenní léčba
Denní hodnocení intenzity bolesti zad pacientem je založeno na Numerical Rating Scale (NRS), což je 11bodová numerická hodnotící stupnice (od 0 do 10 s 0 = „žádná bolest“ a 10 = „nesnesitelná bolest“).
Základní a 24týdenní léčba

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesného postižení a pacientem hlášené výsledky během 24 týdnů léčby
Časové okno: Základní a 24týdenní léčba

Během studie budou pacienti třikrát dotázáni, jak jejich bolest ovlivňuje jejich schopnost zvládat každodenní život. Tyto informace budou shromažďovány pomocí dotazníku Oswestry Disability Index (ODI). Otázky se týkají každodenních činností a ukazují, do jaké míry je funkční úroveň člověka omezena bolestí.

Skóre ODI od 0 = „žádné postižení“ do 100 = „maximální postižení“.

Výsledky uváděné pacienty budou hodnoceny pomocí dvou dotazníků týkajících se zdravotního stavu a stavu kvality života.
Základní a 24týdenní léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nycomed

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2008

První zveřejněno (ODHAD)

11. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FP-005-IM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad

Klinické studie na Parathormon (PTH) (1-84)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit