De Novo 신장 이식 수혜자에서 Prograf 대 Prograf-XL의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위 연구
2015년 12월 16일 업데이트: Astellas Pharma Inc
De Novo 신장 이식 수혜자에서 Prograf(Tacrolimus)/MMF 및 확장 방출(XL) Tacrolimus/MMF의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 공개, 비교, 다중 센터 연구
이 연구의 목적은 de novo 신장 이식 수용자에서 Prograf 서방형(XL) + MMF와 Prograf + MMF의 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만, 407
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Tainan, 대만, 704
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Taipei, 대만, 100
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Taipei, 대만, 112
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Taoyuan, 대만, 333
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자에게 충분한 정보를 제공하고 IRB에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 연구 절차를 따를 의지와 능력이 있음
- 환자가 1차 또는 재이식 사체 또는 HLA와 동일하지 않은 살아있는 신장 이식을 받은 수혜자입니다.
- 환자는 이식 절차 후 48시간 이내에 무작위 연구 약물의 첫 번째 경구 용량을 받아야 합니다.
- 임신 가능성이 있는 여성 환자는 등록 전 또는 입원 시 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 이전에 신장 이외의 장기 이식을 받았거나 받고 있습니다.
- 심장이 뛰지 않는 기증자로부터 신장 이식을 받은 환자
- 환자는 ABO 부적합 기증자 신장을 받았습니다.
- 수혜자 또는 기증자가 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성인 것으로 알려져 있습니다.
- 환자는 성공적으로 치료된 피부의 비전이성 기저 또는 편평 세포 암종을 제외하고 현재 악성 종양 또는 악성 병력(지난 5년 이내)을 가지고 있습니다.
- 지난 28일 동안 AST(SGOT) 및/또는 ALT(SGPT) 수치가 조사 기관의 정상 범위 상한치의 3배 이상으로 지속적으로 상승한 것으로 정의되는 중대한 간 질환이 있는 환자
- 환자가 통제되지 않은 동시 감염 또는 연구 목적을 방해할 수 있는 기타 불안정한 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 환자가 현재 복용 중이거나 이식 전 30일 동안 시험용 약물을 복용 중임
- 환자는 연구 중 언제든지 에베로리무스 또는 장용 코팅 마이코페놀산을 투여받고 있습니다.
- 환자는 타크로리무스, 마이코페놀레이트 모페틸 또는 코르티코스테로이드에 알려진 과민증이 있습니다.
- 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 환자가 프로토콜에 예정된 방문을 준수할 가능성이 없습니다.
- 환자는 어떤 형태의 약물 남용, 정신 장애 또는 조사관의 의견으로는 조사관과의 의사소통을 무효화할 수 있는 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Prograf-XL + MMF
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경구
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
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활성 비교기: 프로그래프 + MMF
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경구
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이식 후 6개월의 환자 및 이식편 생존율
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이식 6개월 후 효능 실패.
기간: 6 개월
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6 개월
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6개월 및 12개월에 생검으로 확인된 급성 거부반응(Banff > 1) 발생률
기간: 6개월 12개월
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6개월 12개월
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1년 환자 및 이식편 생존
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 16일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
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