Een gerandomiseerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van Prograf versus Prograf-XL te beoordelen bij de Novo niertransplantatiepatiënten

Inclusiecriteria:

• De patiënt is volledig geïnformeerd en heeft een IRB-goedgekeurd toestemmingsformulier ondertekend en is bereid en in staat om de onderzoeksprocedures te volgen
• Patiënt is een ontvanger van een primaire of opnieuw getransplanteerde lijk- of niet-HLA-identieke levende niertransplantatie
• De patiënt moet de eerste orale dosis van het gerandomiseerde onderzoeksgeneesmiddel binnen 48 uur na de transplantatieprocedure krijgen
• Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving of bij ziekenhuisopname

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt heeft eerder een ander orgaan dan een nier gekregen of krijgt dit
• Patiënt heeft een niertransplantatie gekregen van een niet-hartkloppende donor
• Patiënt heeft een ABO-incompatibele donornier gekregen
• Het is bekend dat de ontvanger of donor seropositief is voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
• Patiënt heeft een huidige maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit (in de afgelopen 5 jaar), behalve niet-gemetastaseerd basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat met succes is behandeld
• Patiënt heeft een significante leverziekte, gedefinieerd als het hebben van de afgelopen 28 dagen continu verhoogde AST (SGOT) en/of ALT (SGPT) niveaus van meer dan 3 keer de bovenwaarde van het normale bereik van de onderzoekslocatie
• Patiënt heeft een ongecontroleerde bijkomende infectie of een andere onstabiele medische aandoening die de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren
• Patiënt gebruikt momenteel een onderzoeksgeneesmiddel of heeft dit gebruikt in de 30 dagen voorafgaand aan de transplantatie
• De patiënt krijgt op enig moment tijdens het onderzoek everolimus of maagsapresistent mycofenolzuur
• Patiënt heeft een bekende overgevoeligheid voor tacrolimus, mycofenolaatmofetil of corticosteroïden
• Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
• Het is onwaarschijnlijk dat de patiënt zich houdt aan de geplande bezoeken in het protocol
• Patiënt heeft enige vorm van middelenmisbruik, psychiatrische stoornis of een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de communicatie met de onderzoeker ongeldig kan maken