一项评估 Prograf 与 Prograf-XL 在新肾移植受者中的安全性和有效性的随机研究
2015年12月16日 更新者：Astellas Pharma Inc
一项随机、开放标签、比较、多中心研究，以评估 Prograf（他克莫司）/MMF 和缓释（XL）他克莫司/MMF 在新肾移植受者中的安全性和有效性
本研究的目的是比较 Prograf 缓释剂 (XL) 加 MMF 与 Prograf 加 MMF 在新肾移植受者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taichung、台湾、407
-
Tainan、台湾、704
-
Taipei、台湾、100
-
Taipei、台湾、112
-
Taoyuan、台湾、333
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者已完全知情并签署了 IRB 批准的知情同意书，并且愿意并能够遵循研究程序
- 患者是原发性或再移植尸体或非 HLA 相同活体肾移植的接受者
- 患者必须在移植手术后 48 小时内接受首次口服剂量的随机研究药物
- 有生育能力的女性患者必须在入组前 7 天内或住院时进行尿液或血清妊娠试验阴性
排除标准：
- 患者之前接受过或正在接受肾脏以外的器官移植
- 患者接受了来自无心跳捐赠者的肾脏移植
- 患者接受了 ABO 血型不相容的供肾
- 已知接受者或捐赠者对人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈血清反应阳性
- 患者目前患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史（过去 5 年内），已成功治疗的非转移性基底细胞癌或鳞状细胞癌除外
- 患者患有严重的肝病，定义为在过去 28 天内 AST (SGOT) 和/或 ALT (SGPT) 水平持续升高超过研究地点正常范围上限值的 3 倍
- 患者有不受控制的伴随感染或任何其他可能干扰研究目标的不稳定医疗状况
- 患者目前正在服用或在移植前 30 天内一直服用试验药物
- 患者在研究期间的任何时间接受依维莫司或肠溶包衣霉酚酸
- 患者已知对他克莫司、霉酚酸酯或皮质类固醇过敏
- 患者怀孕或哺乳
- 患者不太可能遵守方案中安排的就诊
- 患者有任何形式的药物滥用、精神障碍或研究者认为可能导致与研究者的沟通无效的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Prograf-XL + MMF
|
口服
其他名称：
口服
其他名称：
|
|
有源比较器：程序 + MMF
|
口服
其他名称：
口服
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
移植后 6 个月的患者和移植物存活率
大体时间：6个月
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
移植后 6 个月的疗效失败。
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
6 个月和 12 个月时活检证实的急性排斥反应 (Banff > 1) 的发生率
大体时间：6个月和12个月
|
6个月和12个月
|
|
1 年患者和移植物存活率
大体时间：1年
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月16日
首次发布 (估计)
2008年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月16日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.