Un estudio aleatorizado para evaluar la seguridad y la eficacia de Prograf frente a Prograf-XL en receptores de trasplante renal de novo

Criterios de inclusión:

• El paciente ha sido completamente informado y ha firmado un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB y está dispuesto y es capaz de seguir los procedimientos del estudio.
• El paciente es un receptor de un trasplante de riñón vivo primario o retrasplantado cadavérico o no HLA-idéntico
• El paciente debe recibir la primera dosis oral del fármaco del estudio aleatorizado dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento de trasplante.
• Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción o al momento de la hospitalización.

Criterio de exclusión:

• El paciente ha recibido previamente o está recibiendo un trasplante de órgano que no sea un riñón
• El paciente ha recibido un trasplante de riñón de un donante que no late a corazón
• El paciente ha recibido un riñón de donante ABO incompatible
• Se sabe que el receptor o el donante es seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• El paciente tiene una malignidad actual o antecedentes de malignidad (en los últimos 5 años), excepto carcinoma de células escamosas o basales no metastásico de la piel que ha sido tratado con éxito
• El paciente tiene una enfermedad hepática significativa, definida como tener durante los últimos 28 días niveles continuamente elevados de AST (SGOT) y/o ALT (SGPT) más de 3 veces el valor superior del rango normal del sitio de investigación
• El paciente tiene una infección concomitante no controlada o cualquier otra condición médica inestable que podría interferir con los objetivos del estudio.
• El paciente está tomando o ha estado tomando un fármaco en investigación en los 30 días anteriores al trasplante
• El paciente está recibiendo everolimus o ácido micofenólico con cubierta entérica en cualquier momento durante el estudio
• El paciente tiene una hipersensibilidad conocida al tacrolimus, micofenolato mofetilo o corticosteroides
• La paciente está embarazada o lactando
• Es improbable que el paciente cumpla con las visitas programadas en el protocolo
• El paciente tiene cualquier forma de abuso de sustancias, trastorno psiquiátrico o una condición que, en opinión del investigador, puede invalidar la comunicación con el investigador.