Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Prograf im Vergleich zu Prograf-XL bei Empfängern von De-Novo-Nierentransplantaten

Einschlusskriterien:

• Der Patient wurde vollständig informiert und hat ein vom IRB genehmigtes Einverständnisformular unterzeichnet und ist bereit und in der Lage, die Studienabläufe zu befolgen
• Der Patient ist Empfänger einer primären oder retransplantierten Leiche oder einer nicht HLA-identischen lebenden Niere
• Der Patient muss innerhalb von 48 Stunden nach dem Transplantationsverfahren die erste orale Dosis des randomisierten Studienmedikaments erhalten
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung oder bei Krankenhausaufenthalt einen negativen Urin- oder Serumschwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat zuvor eine andere Organtransplantation als eine Niere erhalten oder erhält diese noch
• Der Patient hat eine Nierentransplantation von einem Spender ohne Herzschlag erhalten
• Der Patient hat eine ABO-inkompatible Spenderniere erhalten
• Es ist bekannt, dass der Empfänger oder Spender seropositiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV) ist.
• Der Patient hat eine aktuelle bösartige Erkrankung oder eine bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte (innerhalb der letzten 5 Jahre), mit Ausnahme eines nicht metastasierten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut, das erfolgreich behandelt wurde
• Der Patient hat eine schwere Lebererkrankung, d. h. er hat in den letzten 28 Tagen kontinuierlich erhöhte AST- (SGOT) und/oder ALT-(SGPT)-Werte von mehr als dem Dreifachen des oberen Werts des Normalbereichs der Untersuchungsstelle
• Der Patient hat eine unkontrollierte Begleitinfektion oder einen anderen instabilen medizinischen Zustand, der die Studienziele beeinträchtigen könnte
• Der Patient nimmt derzeit ein Prüfpräparat ein oder hat es in den 30 Tagen vor der Transplantation eingenommen
• Der Patient erhält zu jedem Zeitpunkt der Studie Everolimus oder magensaftresistente Mycophenolsäure
• Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Tacrolimus, Mycophenolatmofetil oder Kortikosteroide
• Die Patientin ist schwanger oder stillt
• Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient die im Protokoll vorgesehenen Besuche einhält
• Der Patient leidet an irgendeiner Form von Drogenmissbrauch, einer psychiatrischen Störung oder einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Kommunikation mit dem Prüfer ungültig machen kann