Randomizowane badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Prograf w porównaniu z Prograf-XL u biorców przeszczepu nerki de Novo
16 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
Randomizowane, otwarte, porównawcze, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Prograf (takrolimus)/MMF i takrolimusu/MMF o przedłużonym uwalnianiu (XL) u biorców przeszczepu nerki de Novo
Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa Prografu o przedłużonym uwalnianiu (XL) plus MMF z Prografem plus MMF u biorców przeszczepu nerki de novo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
73
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan, 407
-
Tainan, Tajwan, 704
-
Taipei, Tajwan, 100
-
Taipei, Tajwan, 112
-
Taoyuan, Tajwan, 333
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent został w pełni poinformowany i podpisał zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania
- Pacjent jest biorcą pierwotnego lub retransplantowanego przeszczepu nerki pochodzącej od zwłok lub żywej nerki nieidentycznej pod względem HLA
- Pacjent musi otrzymać pierwszą doustną dawkę badanego leku z randomizacją w ciągu 48 godzin od zabiegu przeszczepu
- Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania lub po hospitalizacji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent otrzymał wcześniej lub otrzymuje przeszczep narządu innego niż nerka
- Pacjent otrzymał przeszczep nerki od dawcy bez bicia serca
- Pacjent otrzymał nerkę od dawcy niezgodnego z układem ABO
- Wiadomo, że biorca lub dawca jest seropozytywny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- U pacjenta występuje obecnie nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie (w ciągu ostatnich 5 lat), z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów, który został skutecznie wyleczony
- Pacjent ma istotną chorobę wątroby, zdefiniowaną jako utrzymujący się w ciągu ostatnich 28 dni podwyższony poziom AST (SGOT) i/lub ALT (SGPT) powyżej 3-krotności górnej wartości normalnego zakresu miejsca badania
- Pacjent ma niekontrolowaną współistniejącą infekcję lub inny niestabilny stan medyczny, który może kolidować z celami badania
- Pacjent obecnie przyjmuje lub przyjmował badany lek w ciągu 30 dni przed przeszczepem
- Pacjent otrzymuje ewerolimus lub kwas mykofenolowy powlekany dojelitowo w dowolnym momencie badania
- Pacjent ma znaną nadwrażliwość na takrolimus, mykofenolan mofetylu lub kortykosteroidy
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
- Pacjent raczej nie przestrzega wizyt zaplanowanych w protokole
- Pacjent ma jakąkolwiek formę nadużywania substancji psychoaktywnych, zaburzenia psychiczne lub stan, który w opinii badacza może uniemożliwić komunikację z badaczem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prograf-XL + MMF
|
doustny
Inne nazwy:
doustny
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Prograf + MMF
|
doustny
Inne nazwy:
doustny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia pacjenta i przeszczepu po 6 miesiącach od przeszczepu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Brak skuteczności po 6 miesiącach od przeszczepu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Częstość występowania ostrego odrzucenia potwierdzonego biopsją (Banff > 1) po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
1 rok przeżycia pacjenta i przeszczepu
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwbakteryjne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Środki przeciwgruźlicze
- Antybiotyki, Przeciwgruźlicze
- Inhibitory kalcyneuryny
- Takrolimus
- Kwas mykofenolowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRGXLKTx-0701-TW
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .