En randomisert studie for å vurdere sikkerheten og effekten av Prograf vs Prograf-XL hos de Novo nyretransplanterte mottakere

Inklusjonskriterier:

• Pasienten har blitt fullstendig informert og har signert et IRB-godkjent informert samtykkeskjema og er villig og i stand til å følge studieprosedyrer
• Pasienten er mottaker av en primær eller retransplantert kadaverisk eller ikke-HLA-identisk levende nyretransplantasjon
• Pasienten må motta den første orale dosen av randomisert studielegemiddel innen 48 timer etter transplantasjonsprosedyren
• Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 7 dager før påmelding eller ved sykehusinnleggelse

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har tidligere mottatt eller mottar en annen organtransplantasjon enn en nyre
• Pasienten har mottatt en nyretransplantasjon fra en donor som ikke slår hjerte
• Pasienten har mottatt en ABO-inkompatibel donornyre
• Mottaker eller giver er kjent for å være seropositive for humant immunsviktvirus (HIV)
• Pasienten har en nåværende malignitet eller en historie med malignitet (i løpet av de siste 5 årene), bortsett fra ikke-metastatisk basal- eller plateepitelkarsinom i huden som har blitt behandlet vellykket
• Pasienten har betydelig leversykdom, definert som å ha i løpet av de siste 28 dagene kontinuerlig forhøyede AST (SGOT) og/eller ALAT (SGPT) nivåer større enn 3 ganger den øvre verdien av normalområdet for undersøkelsesstedet
• Pasienten har en ukontrollert samtidig infeksjon eller annen ustabil medisinsk tilstand som kan forstyrre studiemålene
• Pasienten tar eller har tatt et undersøkelsesmiddel i løpet av de 30 dagene før transplantasjonen
• Pasienten får everolimus eller enterisk belagt mykofenolsyre når som helst under studien
• Pasienten har en kjent overfølsomhet overfor takrolimus, mykofenolatmofetil eller kortikosteroider
• Pasienten er gravid eller ammer
• Det er usannsynlig at pasienten overholder besøkene som er planlagt i protokollen
• Pasienten har noen form for rusmisbruk, psykiatrisk lidelse eller en tilstand som etter etterforskerens mening kan ugyldiggjøre kommunikasjonen med etterforskeren