De novo腎移植レシピエントにおけるプログラフとプログラフ-XLの安全性と有効性を評価するためのランダム化研究

包含基準:

• 患者は十分な説明を受けており、治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントフォームに署名しており、研究手順に従う意思と能力がある。
• 患者は、初回または再移植された死体または非HLA同一生体腎移植のレシピエントである
• 患者は移植手術後48時間以内にランダム化治験薬の初回経口投与を受けなければならない
• 妊娠の可能性のある女性患者は、登録前または入院時の7日以内に尿または血清の妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

• 患者は以前に腎臓以外の臓器移植を受けたことがある、または受けている
• 患者は心臓の動いていないドナーから腎臓移植を受けています
• 患者はABO不適合のドナー腎臓を受け取った
• レシピエントまたはドナーがヒト免疫不全ウイルス (HIV) の血清陽性であることが知られている
• 患者は現在悪性腫瘍を患っている、または悪性腫瘍の病歴（過去5年以内）がある。ただし、治療が成功した非転移性基底細胞癌または扁平上皮癌の皮膚癌は除く。
• 患者は重大な肝疾患を患っており、過去28日間にAST（SGOT）および/またはALT（SGPT）レベルが治験施設の正常範囲の上限値の3倍を超えて継続的に上昇していると定義されます。
• 患者は制御されていない付随感染症または研究目的を妨げる可能性のあるその他の不安定な病状を患っている
• 患者は現在治験薬を服用中、または移植前30日間に治験薬を服用している
• 患者は研究期間中いつでもエベロリムスまたは腸溶性コーティングされたミコフェノール酸を投与されている
• 患者はタクロリムス、ミコフェノール酸モフェチルまたはコルチコステロイドに対して既知の過敏症を持っている
• 患者は妊娠中または授乳中である
• 患者がプロトコールで予定されている訪問に応じる可能性は低い
• 患者は、何らかの薬物乱用、精神障害、または治験担当医師とのコミュニケーションが無効になる可能性があると治験担当医師が判断する症状を患っている。