En randomiserad studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av Prograf vs Prograf-XL hos de Novo njurtransplanterade mottagare

Inklusionskriterier:

• Patienten har blivit fullständigt informerad och har undertecknat ett IRB-godkänt formulär för informerat samtycke och är villig och kan följa studieprocedurer
• Patienten är en mottagare av en primär eller omtransplanterad dödlig eller icke-HLA-identisk levande njurtransplantation
• Patienten måste få den första orala dosen av randomiserat studieläkemedel inom 48 timmar efter transplantationen
• Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 7 dagar före inskrivning eller vid sjukhusvistelse

Exklusions kriterier:

• Patienten har tidigare fått eller genomgår en annan organtransplantation än en njure
• Patienten har fått en njurtransplantation från en icke-hjärtslående donator
• Patienten har fått en ABO-inkompatibel donatornjure
• Mottagare eller givare är känd för att vara seropositiv för humant immunbristvirus (HIV)
• Patienten har en aktuell malignitet eller tidigare malignitet (inom de senaste 5 åren), förutom icke-metastaserande basal- eller skivepitelcancer i huden som har behandlats framgångsrikt
• Patienten har signifikant leversjukdom, definierad som att ha under de senaste 28 dagarna kontinuerligt förhöjda AST (SGOT) och/eller ALAT (SGPT) nivåer större än 3 gånger det övre värdet av normalområdet för undersökningsstället
• Patienten har en okontrollerad samtidig infektion eller något annat instabilt medicinskt tillstånd som kan störa studiens mål
• Patienten tar för närvarande eller har tagit ett prövningsläkemedel under de 30 dagarna före transplantationen
• Patienten får everolimus eller magsaftresistent mykofenolsyra när som helst under studien
• Patienten har en känd överkänslighet mot takrolimus, mykofenolatmofetil eller kortikosteroider
• Patienten är gravid eller ammar
• Det är osannolikt att patienten följer de besök som schemalagts i protokollet
• Patienten har någon form av missbruk, psykiatrisk störning eller ett tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan ogiltigförklara kommunikationen med utredaren