Um estudo randomizado para avaliar a segurança e a eficácia do Prograf versus Prograf-XL em novos receptores de transplante renal
16 de dezembro de 2015 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Um estudo randomizado, aberto, comparativo e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia de Prograf (Tacrolimus)/MMF e Tacrolimus/MMF de liberação prolongada (XL) em receptores de transplante renal de Novo
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança do Prograf de liberação prolongada (XL) mais MMF com o Prograf mais MMF em receptores de transplante renal de novo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taichung, Taiwan, 407
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Tainan, Taiwan, 704
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Taipei, Taiwan, 100
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Taipei, Taiwan, 112
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Taoyuan, Taiwan, 333
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente foi totalmente informado e assinou um formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB e está disposto e é capaz de seguir os procedimentos do estudo
- O paciente é um receptor de um transplante de rim vivo primário ou retransplantado ou não-HLA-idêntico
- O paciente deve receber a primeira dose oral do medicamento do estudo randomizado dentro de 48 horas após o procedimento de transplante
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 7 dias antes da inscrição ou após a hospitalização
Critério de exclusão:
- O paciente já recebeu ou está recebendo um transplante de órgão que não seja um rim
- Paciente recebeu um transplante de rim de um doador que não bate o coração
- O paciente recebeu um rim de doador incompatível ABO
- O receptor ou doador é sabidamente soropositivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- O paciente tem malignidade atual ou história de malignidade (nos últimos 5 anos), exceto carcinoma basocelular não metastático ou carcinoma de células escamosas da pele que foi tratado com sucesso
- O paciente tem doença hepática significativa, definida como tendo, nos últimos 28 dias, níveis continuamente elevados de AST (SGOT) e/ou ALT (SGPT) superiores a 3 vezes o valor superior da faixa normal do local da investigação
- O paciente tem uma infecção concomitante descontrolada ou qualquer outra condição médica instável que possa interferir nos objetivos do estudo
- O paciente está tomando ou tomou um medicamento experimental nos 30 dias anteriores ao transplante
- O paciente está recebendo everolimus ou ácido micofenólico com revestimento entérico a qualquer momento durante o estudo
- O paciente tem hipersensibilidade conhecida ao tacrolimus, micofenolato de mofetil ou corticosteróides
- A paciente está grávida ou amamentando
- É improvável que o paciente cumpra as visitas programadas no protocolo
- O paciente tem qualquer forma de abuso de substâncias, transtorno psiquiátrico ou uma condição que, na opinião do investigador, possa invalidar a comunicação com o investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Prograf-XL + MMF
|
oral
Outros nomes:
oral
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: Prograf + MMF
|
oral
Outros nomes:
oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
As taxas de sobrevivência do paciente e do enxerto 6 meses após o transplante
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Falha de eficácia aos 6 meses pós-transplante.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Incidência de biópsia confirmou rejeição aguda (Banff > 1) aos 6 meses e 12 meses
Prazo: 6 meses e 12 meses
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6 meses e 12 meses
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1 ano de sobrevida do paciente e do enxerto
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
17 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Inibidores de Calcineurina
- Tacrolimo
- Ácido micofenólico
Outros números de identificação do estudo
- PRGXLKTx-0701-TW
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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