En randomiseret undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Prograf vs Prograf-XL hos de Novo nyretransplanterede modtagere

Inklusionskriterier:

• Patienten er blevet fuldt informeret og har underskrevet en IRB godkendt informeret samtykkeformular og er villig og i stand til at følge undersøgelsesprocedurer
• Patienten er modtager af en primær eller omtransplanteret dødelig eller ikke-HLA-identisk levende nyretransplantation
• Patienten skal modtage den første orale dosis af randomiseret undersøgelseslægemiddel inden for 48 timer efter transplantationsproceduren
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 7 dage før indskrivning eller ved hospitalsindlæggelse

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har tidligere modtaget eller modtager en anden organtransplantation end en nyre
• Patienten har modtaget en nyretransplantation fra en ikke-hjertebankende donor
• Patienten har modtaget en ABO-inkompatibel donornyre
• Modtager eller donor er kendt for at være seropositiv for human immundefektvirus (HIV)
• Patienten har en aktuel malignitet eller en anamnese med malignitet (inden for de seneste 5 år), undtagen ikke-metastatisk basal- eller pladecellecarcinom i huden, som er blevet behandlet med succes
• Patienten har signifikant leversygdom, defineret som at have i løbet af de sidste 28 dage kontinuerligt forhøjede AST (SGOT) og/eller ALAT (SGPT) niveauer større end 3 gange den øvre værdi af det normale område af undersøgelsesstedet
• Patienten har en ukontrolleret samtidig infektion eller enhver anden ustabil medicinsk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsens mål
• Patienten tager i øjeblikket eller har taget et forsøgslægemiddel i de 30 dage før transplantationen
• Patienten får everolimus eller enterisk coatet mycophenolsyre på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
• Patienten har en kendt overfølsomhed over for tacrolimus, mycophenolatmofetil eller kortikosteroider
• Patienten er gravid eller ammer
• Det er usandsynligt, at patienten overholder de besøg, der er planlagt i protokollen
• Patienten har enhver form for stofmisbrug, psykiatrisk lidelse eller en tilstand, der efter investigatorens mening kan ugyldiggøre kommunikationen med investigatoren