Рандомизированное исследование для оценки безопасности и эффективности Prograf по сравнению с Prograf-XL у реципиентов трансплантата почки de Novo

Критерии включения:

• Пациент был полностью проинформирован и подписал одобренную IRB форму информированного согласия, а также желает и может следовать процедурам исследования.
• Пациент является реципиентом первичной или ретрансплантированной трупной или HLA-идентичной трансплантат живой почки.
• Пациент должен получить первую пероральную дозу рандомизированного исследуемого препарата в течение 48 часов после процедуры трансплантации.
• Пациентки женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность в течение 7 дней до включения в исследование или после госпитализации.

Критерий исключения:

• Пациент ранее получил или получает трансплантацию органа, кроме почки
• Пациенту пересадили почку от донора с небьющимся сердцем.
• Пациент получил донорскую почку, несовместимую по системе АВО.
• Известно, что реципиент или донор является серопозитивным в отношении вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Пациент имеет текущее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе (в течение последних 5 лет), за исключением неметастатического базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, который был успешно вылечен.
• У пациента имеется значительное заболевание печени, определяемое как наличие в течение последних 28 дней постоянно повышенных уровней АСТ (SGOT) и/или АЛТ (SGPT), более чем в 3 раза превышающих верхнее значение нормального диапазона исследуемого участка.
• У пациента имеется неконтролируемая сопутствующая инфекция или любое другое нестабильное заболевание, которое может помешать достижению целей исследования.
• Пациент в настоящее время принимает или принимал исследуемый препарат в течение 30 дней до трансплантации.
• Пациент получает эверолимус или микофеноловую кислоту с энтеросолюбильным покрытием в любое время в течение исследования.
• Пациент имеет известную гиперчувствительность к такролимусу, микофенолата мофетилу или кортикостероидам.
• Пациентка беременна или кормит грудью
• Пациент вряд ли будет соблюдать визиты, запланированные в протоколе
• У пациента есть любая форма злоупотребления психоактивными веществами, психическое расстройство или состояние, которое, по мнению следователя, может сделать общение со следователем недействительным.