Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu tutkimus Prografin ja Prograf-XL:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi de Novon munuaissiirteen saajilla

keskiviikko 16. joulukuuta 2015 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Satunnaistettu, avoin, vertaileva, monikeskustutkimus Prografin (takrolimuusi)/MMF:n ja pitkävaikutteisen (XL) takrolimuusin/MMF:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi de Novo -munuaissiirtopotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Prograf pidennetyn vapautumisen (XL) plus MMF:n ja Prograf plus MMF:n tehoa ja turvallisuutta de novo munuaissiirteen saajilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
      • Tainan, Taiwan, 704
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 112
      • Taoyuan, Taiwan, 333

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalle on tiedotettu täysin ja hän on allekirjoittanut IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen ja on halukas ja kykenevä seuraamaan tutkimusmenettelyjä
  • Potilas on primaarisen tai uudelleentransplantoidun kuolleen tai ei-HLA-identtisen elävän munuaisensiirron vastaanottaja
  • Potilaan on saatava ensimmäinen oraalinen annos satunnaistettua tutkimuslääkettä 48 tunnin sisällä siirtotoimenpiteestä
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tai sairaalahoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on aiemmin saanut tai saa muun elinsiirron kuin munuaisen
  • Potilas on saanut munuaissiirron ei-sydänsykevältä luovuttajalta
  • Potilas on saanut ABO-yhteensopimattoman luovuttajan munuaisen
  • Vastaanottajan tai luovuttajan tiedetään olevan seropositiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
  • Potilaalla on pahanlaatuinen kasvain tai hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain (viimeisten 5 vuoden aikana), paitsi ei-metastaattinen ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä, joka on hoidettu onnistuneesti
  • Potilaalla on merkittävä maksasairaus, jonka määritelmän mukaan hänellä on viimeisen 28 päivän aikana jatkuvasti kohonneet AST- (SGOT) ja/tai ALT (SGPT) -arvot yli 3 kertaa tutkimuskohdan normaalin alueen yläraja.
  • Potilaalla on hallitsematon samanaikainen infektio tai jokin muu epävakaa sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita
  • Potilas käyttää parhaillaan tai on käyttänyt tutkimuslääkettä 30 päivää ennen elinsiirtoa
  • Potilas saa everolimuusia tai enteropäällystettyä mykofenolihappoa milloin tahansa tutkimuksen aikana
  • Potilaalla on tunnettu yliherkkyys takrolimuusille, mykofenolaattimofetiilille tai kortikosteroideille
  • Potilas on raskaana tai imettää
  • Potilas ei todennäköisesti noudata protokollassa sovittuja käyntejä
  • Potilaalla on jokin päihteiden väärinkäyttö, psykiatrinen häiriö tai tila, joka voi tutkijan mielestä mitätöidä yhteydenpidon tutkijan kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prograf-XL + MMF
Lääke: Prograf-XL
oraalinen
Muut nimet:
  • takrolimuusin pitkitetysti vapautuva
  • MR4
  • FK506XL
Lääke: Rahamarkkinarahasto
oraalinen
Muut nimet:
  • Mykofenolaattimofetiili
Active Comparator: Prograf + MMF
Lääke: Rahamarkkinarahasto
oraalinen
Muut nimet:
  • Mykofenolaattimofetiili
Lääke: Prograf
oraalinen
Muut nimet:
  • FK506
  • takrolimuusi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaan ja siirteen eloonjäämisluvut 6 kuukautta siirron jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tehon epäonnistuminen 6 kuukautta transplantaation jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Biopsian vahvistetun akuutin hyljinnän ilmaantuvuus (Banff > 1) 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
6 kuukautta ja 12 kuukautta
1 vuoden potilaan ja siirteen eloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Yhteistyökumppanit

Astellas Pharma Taiwan, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRGXLKTx-0701-TW

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisensiirto

Kliiniset tutkimukset Prograf-XL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa