Uno studio randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia di Prograf vs Prograf-XL nei destinatari di trapianto di rene de novo
16 dicembre 2015 aggiornato da: Astellas Pharma Inc
Uno studio randomizzato, in aperto, comparativo e multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di Prograf (Tacrolimus)/MMF e Tacrolimus/MMF a rilascio prolungato (XL) nei destinatari di trapianto di rene de novo
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di Prograf a rilascio prolungato (XL) più MMF con Prograf più MMF in pazienti sottoposti a trapianto di rene de novo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
73
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taichung, Taiwan, 407
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Tainan, Taiwan, 704
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Taipei, Taiwan, 100
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Taipei, Taiwan, 112
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Taoyuan, Taiwan, 333
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è stato pienamente informato e ha firmato un modulo di consenso informato approvato dall'IRB ed è disposto e in grado di seguire le procedure dello studio
- - Il paziente è un destinatario di un trapianto di rene vivente da cadavere primario o ritrapiantato o non HLA-identico
- - Il paziente deve ricevere la prima dose orale del farmaco in studio randomizzato entro 48 ore dalla procedura di trapianto
- Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento o al momento del ricovero
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha precedentemente ricevuto o sta ricevendo un trapianto di organi diversi da un rene
- Il paziente ha ricevuto un trapianto di rene da un donatore a cuore non battente
- Il paziente ha ricevuto un rene da donatore incompatibile ABO
- Il ricevente o il donatore è noto per essere sieropositivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Il paziente ha un tumore maligno in corso o una storia di tumore maligno (negli ultimi 5 anni), ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose non metastatico della pelle che è stato trattato con successo
- Il paziente ha una malattia epatica significativa, definita come livelli costantemente elevati di AST (SGOT) e/o ALT (SGPT) negli ultimi 28 giorni superiori a 3 volte il valore superiore dell'intervallo normale del sito sperimentale
- - Il paziente ha un'infezione concomitante incontrollata o qualsiasi altra condizione medica instabile che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio
- Il paziente sta attualmente assumendo o ha assunto un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti il trapianto
- Il paziente sta ricevendo everolimus o acido micofenolico con rivestimento enterico in qualsiasi momento durante lo studio
- Il paziente ha una nota ipersensibilità al tacrolimus, al micofenolato mofetile o ai corticosteroidi
- La paziente è incinta o in allattamento
- Difficilmente il paziente si atterrà alle visite previste dal protocollo
- Il paziente ha qualsiasi forma di abuso di sostanze, disturbo psichiatrico o una condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può invalidare la comunicazione con lo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Prograf-XL + MMF
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orale
Altri nomi:
orale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Programma + MMF
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orale
Altri nomi:
orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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I tassi di sopravvivenza del paziente e dell'innesto a 6 mesi dopo il trapianto
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Fallimento di efficacia a 6 mesi dopo il trapianto.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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L'incidenza della biopsia ha confermato il rigetto acuto (Banff > 1) a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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6 mesi e 12 mesi
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1 anno di sopravvivenza del paziente e dell'innesto
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
17 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antitubercolari
- Antibiotici, Antitubercolari
- Inibitori della calcineurina
- Tacrolimo
- Acido micofenolico
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRGXLKTx-0701-TW
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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