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고양이 알레르기 환자의 특정 면역 요법에서 새로운 방법의 안전성, 내약성, 면역원성 및 효능 평가: 위약 대조 시험 (IVN-CAT-001B)

2010년 2월 10일 업데이트: University of Zurich
이 연구는 고양이 알레르기 환자의 특정 면역 요법을 위한 신제품의 위약 대조, 이중 맹검, 무작위, 두 팔 용량 증량입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Zurich, 스위스
        • Center for Clinical Research University Hospital Zurich

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 고양이 특이적 알레르기 비염을 포함한 고양이 비듬 알레르기의 병력 및 주관적 증상
  • 18세 ~ 65세
  • 피부단자시험, 피내유발시험, 비강유발시험에서 고양이 비듬 알레르겐 농도 1개 이상 양성 반응

제외 기준:

  • 만성 전염병
  • 급성 감염
  • 지난 4주 이내에 비알레르기성 비염의 에피소드
  • 아나필락시스 반응을 예측하는 것으로 알려진 알레르겐의 사용
  • 임상시험 시작 전 3개월 이내에 다른 시험약으로 치료받은 자
  • 최근 일주일 이내 예방 접종
  • 최근 8주 이내 코 수술
  • 진행성 치명적인 질병
  • 지난 5년 이내 약물 또는 알코올 남용
  • 고양이 소유
  • 중대한 심부전 병력(NYHA III-IV기)
  • 공존하는 심각한 질병, 예. 심혈관 질환
  • 폐쇄성 호흡 부전의 급성 또는 병력(FEV1 <70%)
  • 간부전
  • 관련성 빈혈(조사자가 판단한 대로)
  • 최근 30일 이내의 헌혈 또는 헌혈 예정자(연구 중 또는 참여 후 30일)
  • 임신 또는 모유 수유
  • 의학적으로 허용된 장치 또는 요법을 사용하여 피임을 적극적으로 시행하지 않는 가임기 여성
  • 조사관이 생각하는 준수 불이행 또는 기타 유사한 이유는 연구에 대한 만족스러운 참여를 방해합니다.
  • 전신 글루코코르티코이드 요법
  • 알레르기성 천식 및 만성 스테로이드제 200ug/day 초과 용량 ATII 길항제, B-차단제, ACE 억제제로 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 2
위약
의약품: 위약
실험적: 1
연구 약물
의약품: IVN201
연구 약물의 림프내 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전성 내약성 및 효능
기간: 2009년
2009년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Zurich

협력자

ImVision GmbH, Hannover

수사관

  • 수석 연구원: Gabriela Senti, MD, Universitaetsspital Zuerich

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 18일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2010년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IVN-CAT-001B

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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