Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, immunogenicitet og effektivitet af en ny metode til specifik immunterapi hos katteallergiske patienter: et placebokontrolleret forsøg (IVN-CAT-001B)

10. februar 2010 opdateret af: University of Zurich
Denne undersøgelse er placebokontrolleret, dobbeltblind, randomiseret, to-arms dosiseskalering af et nyt produkt til specifik immunterapi hos katteallergiske patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • Center for Clinical Research University Hospital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese og subjektive symptomer på katteskælallergi, herunder kattespecifik allergisk rhinitis
  • Alder 18 til 65 år
  • Positiv reaktion på mindst én koncentration af katteskælallergen i hudpriktest, intradermal provokationstest og nasal provokationstest

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk infektionssygdom
  • Akutte infektioner
  • Episode af ikke-allergisk rhinitis inden for de sidste 4 uger
  • Brug af allergen kendt for at forudsige anafylaktiske reaktioner
  • Behandling med et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før forsøgets start
  • Vaccination inden for den sidste uge
  • Næseoperation inden for de sidste 8 uger
  • Progressiv dødelig sygdom
  • Stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 5 år
  • Katteejerskab
  • En historie med betydelig hjerteinsufficiens (NYHA stadium III-IV)
  • Sameksisterende svær sygdom, f.eks. hjerte-kar-sygdomme
  • Akut eller anamnese med obstruktiv respiratorisk insufficiens (FEV1 <70 %)
  • Leverinsufficiens
  • Relevant anæmi (som bedømt af investigator)
  • Bloddonation inden for de sidste 30 dage eller påtænkt bloddonation (under undersøgelsen eller 30 dage efter deltagelse)
  • Graviditet eller amning
  • Seksuelt aktiv kvinde i den fødedygtige alder, der ikke aktivt praktiserer prævention ved at bruge et medicinsk accepteret apparat eller terapi
  • Manglende overholdelse eller anden sililær grund, som investigator mener, udelukker tilfredsstillende deltagelse i undersøgelsen
  • Systemisk glukokortikoidbehandling
  • Allergisk astma og kronisk medicin med steroider i doser over 200 ug/dag. Behandling med ATII-antagonister, B-blokker, ACE-hæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: 1
Undersøg medicin
Medicin: IVN201
Intralymfativ injektion af undersøgelseslægemidlet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed tolerabilitet og effektivitet
Tidsramme: 2009
2009

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Samarbejdspartnere

ImVision GmbH, Hannover

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gabriela Senti, MD, UniversitaetsSpital Zuerich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2008

Først opslået (Skøn)

21. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IVN-CAT-001B

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner