Évaluation de l'innocuité, de la tolérance, de l'immunogénicité et de l'efficacité d'une nouvelle méthode d'immunothérapie spécifique chez les patients allergiques aux chats : un essai contrôlé par placebo (IVN-CAT-001B)
10 février 2010 mis à jour par: University of Zurich
Cette étude est contrôlée par placebo, en double aveugle, randomisée, avec escalade de dose à deux bras d'un nouveau produit pour l'immunothérapie spécifique chez les patients allergiques aux chats
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Zurich, Suisse
- Center for Clinical Research University Hospital Zurich
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents et symptômes subjectifs d'allergie aux squames de chat, y compris la rhinite allergique spécifique au chat
- 18 à 65 ans
- Réaction positive à au moins une concentration d'allergène de squames de chat lors d'un test cutané, d'un test de provocation intradermique et d'un test de provocation nasale
Critère d'exclusion:
- Maladie infectieuse chronique
- Infections aiguës
- Épisode de rhinite non allergique au cours des 4 dernières semaines
- Utilisation d'allergènes connus pour prédire les réactions anaphylactiques
- Traitement avec tout autre médicament expérimental dans les 3 mois précédant l'entrée dans l'essai
- Vaccination au cours de la semaine dernière
- Chirurgie nasale au cours des 8 dernières semaines
- Maladie mortelle progressive
- Abus de drogues ou d'alcool au cours des 5 dernières années
- Propriété d'un chat
- Antécédents d'insuffisance cardiaque importante (NYHA stade III-IV)
- Maladie grave coexistante, par ex. maladies cardiovasculaires
- Insuffisance respiratoire obstructive aiguë ou antécédent (VEMS < 70 %)
- Insuffisance hépatique
- Anémie pertinente (telle que jugée par l'investigateur)
- Don de sang au cours des 30 derniers jours ou don de sang prévu (pendant l'étude ou 30 jours après la participation)
- Grossesse ou allaitement
- Femme sexuellement active en âge de procréer qui ne pratique pas activement le contrôle des naissances en utilisant un dispositif ou une thérapie médicalement acceptée
- Le manque de conformité ou une autre raison similaire, qui, selon l'investigateur, empêche une participation satisfaisante à l'étude
- Corticothérapie systémique
- Asthme allergique et médication chronique avec des stéroïdes à des doses supérieures à 200 ug/jour Traitement avec des antagonistes de l'ATII, un B-bloquant, des inhibiteurs de l'ECA
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: 2
Placebo
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|
|
Expérimental: 1
Médicament à l'étude
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Injection intralymphatique du médicament à l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Sécurité, tolérance et efficacité
Délai: 2009
|
2009
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gabriela Senti, MD, Universitaetsspital Zuerich
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Freiberger SN, Zehnder M, Gafvelin G, Gronlund H, Kundig TM, Johansen P. IgG4 but no IgG1 antibody production after intralymphatic immunotherapy with recombinant MAT-Feld1 in human. Allergy. 2016 Sep;71(9):1366-70. doi: 10.1111/all.12946. Epub 2016 Jun 17.
- Senti G, Crameri R, Kuster D, Johansen P, Martinez-Gomez JM, Graf N, Steiner M, Hothorn LA, Gronlund H, Tivig C, Zaleska A, Soyer O, van Hage M, Akdis CA, Akdis M, Rose H, Kundig TM. Intralymphatic immunotherapy for cat allergy induces tolerance after only 3 injections. J Allergy Clin Immunol. 2012 May;129(5):1290-6. doi: 10.1016/j.jaci.2012.02.026. Epub 2012 Mar 30.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2008
Première publication (Estimation)
21 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 février 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2010
Dernière vérification
1 février 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IVN-CAT-001B
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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