Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden menetelmän turvallisuuden, siedettävyyden, immunogeenisyyden ja tehokkuuden arviointi spesifisessä immunoterapiassa kissaallergisilla potilailla: lumekontrolloitu tutkimus (IVN-CAT-001B)

keskiviikko 10. helmikuuta 2010 päivittänyt: University of Zurich
Tämä tutkimus on lumelääkekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kaksihaarainen annoksen eskalointi uudella tuotteella, joka on tarkoitettu kissaallergisten potilaiden spesifiseen immunoterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi
        • Center for Clinical Research University Hospital Zurich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kissan hilseallergian historia ja subjektiiviset oireet, mukaan lukien kissaspesifinen allerginen nuha
  • Ikä 18-65 vuotta
  • Positiivinen reaktio vähintään yhteen kissan hilseallergeenipitoisuuteen ihonpistotestissä, ihonsisäisessä provokaatiotestissä ja nenän provokaatiotestissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen tartuntatauti
  • Akuutit infektiot
  • Ei-allergisen nuhan episodi viimeisen 4 viikon aikana
  • Sellaisen allergeenin käyttö, jonka tiedetään ennustavan anafylaktisia reaktioita
  • Hoito millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Rokotus viimeisen viikon aikana
  • Nenäleikkaus viimeisen 8 viikon aikana
  • Progressiivinen kuolemaan johtava sairaus
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 5 vuoden aikana
  • Kissan omistus
  • Merkittävä sydämen vajaatoiminta (NYHA-vaihe III-IV)
  • Samanaikainen vakava sairaus, esim. sydän-ja verisuonitaudit
  • Akuutti tai aiemmin ollut obstruktiivinen hengitysvajaus (FEV1 <70 %)
  • Maksan vajaatoiminta
  • Asiaankuuluva anemia (tutkijan arvioiden mukaan)
  • Verenluovutus viimeisen 30 päivän aikana tai suunniteltu verenluovutus (tutkimuksen aikana tai 30 päivää osallistumisen jälkeen)
  • Raskaus tai imetys
  • Seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei harjoita aktiivisesti ehkäisyä käyttämällä lääketieteellisesti hyväksyttyä laitetta tai terapiaa
  • Vastaamattomuus tai muu vastaava syy, jonka tutkija uskoo, estää tyydyttävän osallistumisen tutkimukseen
  • Systeeminen glukokortikoidihoito
  • Allerginen astma ja krooninen lääkitys steroideilla annoksilla yli 200 ug/vrk Hoito ATII-antagonisteilla, B-salpaajilla, ACE:n estäjillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2
Plasebo
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: 1
Tutki huumeita
Lääke: IVN201
Tutkimuslääkkeen intralymfaattinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuuden siedettävyys ja tehokkuus
Aikaikkuna: 2009
2009

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Zurich

Yhteistyökumppanit

ImVision GmbH, Hannover

Tutkijat

  • Päätutkija: Gabriela Senti, MD, Universitaetsspital Zuerich

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. helmikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. helmikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IVN-CAT-001B

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa