Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerhet, tolerabilitet, immunogenicitet och effektivitet hos en ny metod för specifik immunterapi hos kattallergiska patienter: en placebokontrollerad studie (IVN-CAT-001B)

10 februari 2010 uppdaterad av: University of Zurich
Denna studie är placebokontrollerad, dubbelblind, randomiserad, tvåarmsdoseskalering av en ny produkt för specifik immunterapi hos kattallergiska patienter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • Center for Clinical Research University Hospital Zurich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historik och subjektiva symtom på kattmjällallergi inklusive kattspecifik allergisk rinit
  • Ålder 18 till 65 år
  • Positiv reaktion på minst en koncentration av kattmjällallergen i hudpricktest, intradermalt provokationstest och nasalt provokationstest

Exklusions kriterier:

  • Kronisk infektionssjukdom
  • Akuta infektioner
  • Episod av icke-allergisk rinit under de senaste 4 veckorna
  • Användning av allergen känt för att förutsäga anafylaktiska reaktioner
  • Behandling med något annat prövningsläkemedel inom 3 månader innan prövningen påbörjas
  • Vaccination under den senaste veckan
  • Nasal operation under de senaste 8 veckorna
  • Progressiv dödlig sjukdom
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk under de senaste 5 åren
  • Kattägande
  • En historia av betydande hjärtinsufficiens (NYHA stadium III-IV)
  • Samexisterande svår sjukdom, t.ex. hjärt-kärlsjukdomar
  • Akut eller historia av obstruktiv andningsinsufficiens (FEV1 <70%)
  • Leverinsufficiens
  • Relevant anemi (enligt utredarens bedömning)
  • Blodgivning inom de senaste 30 dagarna eller avsedd blodgivning (under studien eller 30 dagar efter deltagande)
  • Graviditet eller amning
  • Sexuellt aktiv kvinna i fertil ålder som inte aktivt utövar preventivmedel genom att använda en medicinskt accepterad apparat eller terapi
  • Bristande efterlevnad eller andra liknande skäl, som utredaren tror, ​​utesluter ett tillfredsställande deltagande i studien
  • Systemisk glukokortikoidbehandling
  • Allergisk astma och kronisk medicinering med steroider i doser som överstiger 200 ug/dag. Behandling med ATII-antagonister, B-blockerare, ACE-hämmare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 2
Placebo
Läkemedel: Placebo
Experimentell: 1
Studera drog
Läkemedel: IVN201
Intralymfativ injektion av studieläkemedlet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet tolererbarhet och effektivitet
Tidsram: 2009
2009

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Zurich

Samarbetspartners

ImVision GmbH, Hannover

Utredare

  • Huvudutredare: Gabriela Senti, MD, Universitaetsspital Zuerich

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

21 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 februari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2010

Senast verifierad

1 februari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IVN-CAT-001B

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera