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猫过敏患者特异性免疫治疗新方法的安全性、耐受性、免疫原性和有效性的评估：一项安慰剂对照试验 (IVN-CAT-001B)

2010年2月10日 更新者：University of Zurich
本研究是安慰剂对照、双盲、随机、两臂剂量递增的新产品，用于猫过敏患者的特异性免疫治疗

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞士
      • Zurich、瑞士
        • Center for Clinical Research University Hospital Zurich

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 猫皮屑过敏史和主观症状，包括猫特异性过敏性鼻炎
  • 18 至 65 岁
  • 皮肤点刺试验、皮内激发试验和鼻激发试验对至少一种浓度的猫皮屑过敏原呈阳性反应

排除标准：

  • 慢性传染病
  • 急性感染
  • 最近 4 周内非过敏性鼻炎发作
  • 使用已知的过敏原来预测过敏反应
  • 在进入试验前 3 个月内用任何其他研究药物治疗
  • 上周内接种疫苗
  • 最近 8 周内进行过鼻部手术
  • 进行性致命疾病
  • 过去 5 年内吸毒或酗酒
  • 养猫
  • 严重心功能不全病史（NYHA III-IV 期）
  • 并存的严重疾病，例如 心血管疾病
  • 急性或有阻塞性呼吸功能不全史（FEV1 <70%）
  • 肝功能不全
  • 相关贫血（由研究者判断）
  • 最近 30 天内献血或打算献血（研究期间或参与后 30 天）
  • 怀孕或哺乳
  • 未通过使用医学上可接受的设备或疗法积极实施节育的具有生育潜力的性活跃妇女
  • 研究者认为缺乏依从性或其他类似原因妨碍了对研究的满意参与
  • 全身性糖皮质激素治疗
  • 过敏性哮喘和剂量超过 200ug/天的类固醇慢性药物治疗 用 ATII 拮抗剂、B 受体阻滞剂、ACE 抑制剂治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：2个
安慰剂
药品：安慰剂
实验性的：1个
研究药物
药品：IVN201
淋巴内注射研究药物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
安全耐受性和有效性
大体时间：2009
2009

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Zurich

合作者

ImVision GmbH, Hannover

调查人员

  • 首席研究员：Gabriela Senti, MD、Universitaetsspital Zuerich

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年7月1日

初级完成 (实际的)

2010年2月1日

研究完成 (实际的)

2010年2月1日

研究注册日期

首次提交

2008年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

2008年7月18日

首次发布 (估计)

2008年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年2月10日

最后验证

2010年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IVN-CAT-001B

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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