Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und Wirksamkeit einer neuartigen Methode zur spezifischen Immuntherapie bei Patienten mit Katzenallergie: eine placebokontrollierte Studie (IVN-CAT-001B)

10. Februar 2010 aktualisiert von: University of Zurich
Bei dieser Studie handelt es sich um eine placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte, zweiarmige Dosiseskalation eines neuen Produkts zur spezifischen Immuntherapie bei Patienten mit Katzenallergie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • Center for Clinical Research University Hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anamnese und subjektive Symptome einer Katzenhaarallergie, einschließlich katzenspezifischer allergischer Rhinitis
  • Alter 18 bis 65 Jahre
  • Positive Reaktion auf mindestens eine Konzentration des Katzenschuppenallergens im Haut-Pricktest, im intradermalen Provokationstest und im nasalen Provokationstest

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Infektionskrankheit
  • Akute Infektionen
  • Episode einer nicht-allergischen Rhinitis innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Verwendung eines Allergens, von dem bekannt ist, dass es anaphylaktische Reaktionen vorhersagt
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Impfung innerhalb der letzten Woche
  • Nasenoperation innerhalb der letzten 8 Wochen
  • Fortschreitende tödliche Krankheit
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Katzenhaltung
  • Eine Vorgeschichte schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Stadium III-IV)
  • Begleitende schwere Erkrankung, z.B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Akute obstruktive Ateminsuffizienz oder Vorgeschichte einer obstruktiven Ateminsuffizienz (FEV1 <70 %)
  • Leberinsuffizienz
  • Relevante Anämie (nach Beurteilung durch den Prüfer)
  • Blutspende innerhalb der letzten 30 Tage oder beabsichtigte Blutspende (während der Studie oder 30 Tage nach der Teilnahme)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Sexuell aktive Frau im gebärfähigen Alter, die keine aktive Empfängnisverhütung durch die Verwendung eines medizinisch anerkannten Geräts oder einer medizinisch anerkannten Therapie praktiziert
  • Mangelnde Compliance oder andere triftige Gründe schließen nach Ansicht des Prüfers eine zufriedenstellende Teilnahme an der Studie aus
  • Systemische Glukokortikoidtherapie
  • Allergisches Asthma und chronische Medikamente mit Steroiden in Dosen über 200 µg/Tag. Behandlung mit ATII-Antagonisten, B-Blockern, ACE-Hemmern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: 1
Studienmedikament
Arzneimittel: IVN201
Intralymphative Injektion des Studienmedikaments

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit
Zeitfenster: 2009
2009

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Mitarbeiter

ImVision GmbH, Hannover

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabriela Senti, MD, Universitaetsspital Zuerich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IVN-CAT-001B

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in El Salvador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren