Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerhet, tolerabilitet, immunogenisitet og effektivitet av en ny metode for spesifikk immunterapi hos katteallergiske pasienter: en placebokontrollert studie (IVN-CAT-001B)

10. februar 2010 oppdatert av: University of Zurich
Denne studien er placebokontrollert, dobbeltblind, randomisert, toarmsdoseeskalering av et nytt produkt for spesifikk immunterapi hos kattallergiske pasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zurich, Sveits
        • Center for Clinical Research University Hospital Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anamnese og subjektive symptomer på flassallergi, inkludert kattspesifikk allergisk rhinitt
  • Alder 18 til 65 år
  • Positiv reaksjon på minst én konsentrasjon av kattefassallergen i hudstikktest, intradermal provokasjonstest og nasal provokasjonstest

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk infeksjonssykdom
  • Akutte infeksjoner
  • Episode av ikke-allergisk rhinitt i løpet av de siste 4 ukene
  • Bruk av allergen kjent for å forutsi anafylaktiske reaksjoner
  • Behandling med et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel innen 3 måneder før prøvestart
  • Vaksinasjon siste uke
  • Neseoperasjon i løpet av de siste 8 ukene
  • Progressiv dødelig sykdom
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 5 årene
  • Katteeierskap
  • En historie med betydelig hjerteinsuffisiens (NYHA stadium III-IV)
  • Sameksisterende alvorlig sykdom, f.eks. hjerte- og karsykdommer
  • Akutt eller historie med obstruktiv respiratorisk insuffisiens (FEV1 <70 %)
  • Leverinsuffisiens
  • Relevant anemi (som bedømt av etterforsker)
  • Bloddonasjon i løpet av de siste 30 dagene eller tiltenkt bloddonasjon (i løpet av studien eller 30 dager etter deltakelse)
  • Graviditet eller amming
  • Seksuelt aktiv kvinne i fertil alder som ikke aktivt praktiserer prevensjon ved å bruke en medisinsk akseptert enhet eller terapi
  • Manglende etterlevelse eller annen sililær grunn, som etterforskeren mener, utelukker tilfredsstillende deltakelse i studien
  • Systemisk glukokortikoidbehandling
  • Allergisk astma og kronisk medisinering med steroider i doser over 200 ug/dag Behandling med ATII-antagonister, B-blokker, ACE-hemmere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: 1
Studer stoffet
Legemiddel: IVN201
Intralymfativ injeksjon av studiemedisinen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetstoleranse og effektivitet
Tidsramme: 2009
2009

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Samarbeidspartnere

ImVision GmbH, Hannover

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gabriela Senti, MD, Universitaetsspital Zuerich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

21. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2010

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IVN-CAT-001B

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere